Återkalla godkännanden från Kava-Kava

Återkalla kava-kava (upp till en homeopatisk utspädning av D4) för hepatotoxiska reaktioner

2014/06/25

Den federala institutet för kontroll av narkotika och medicintekniska produkter (BfArM) hade återkallats tillstånden för kava kava (upp till en homeopatisk utspädning av D4) för påstådda hepatoxischer reaktioner. Efter en lång rättslig strid mellan läkemedelstillverkare och BfArM, finns det nu en ny dom: Köln förvaltningsdomstolen förklarade återkallande av tillståndet att vara olagligt.

Redan 2001 inledde BfArM ett stegvis planförfarande baserat på rapporter om misstänkta biverkningar i form av levertoxicitetseffekter vid acetonkavaxtrakt. Detta följdes av återkallandet av godkännandena för fytofarmakologiska medel med Kava-Kava grundstamdrogen extrakt och en långvarig tvist mellan myndigheterna och de berörda företagen. BfArM återkallade godkännandena i december 2007 igen. Flera tillverkare klagade. Nu är de första domarna tillgängliga.

Fördelningsrisk-förhållandet av kava kava är inte ogynnsamt
Domstolen anser att tillverkarens klagomål är berättigade. Det anges att en läkemedelslicens ska återkallas om läkemedlets fördel / riskförhållande visar sig vara ogynnsamt. I förevarande fall är detta inte fallet.

Med hänvisning i detalj till de inlämnade monografierna, studierna och fallrapporterna (i synnerhet WHO) anger tribunalen i detalj att villkoren för återkallandet av tillstånden inte uppfylldes.

Bensodiazepiner Inget lägre riskalternativ
Domstolen anser inte att bensodiazepinhaltiga läkemedel, som överlappar kava-kava inom tillämpningsområdet, är ett riskavvikande alternativ. Dessutom är missbrukstakten för bensodiazepiner för hög.

Kommer BfArM att överklaga??
Domstolen har medgett överklagandet. Det återstår att se om BfArM kommer att överklaga. Domen i VG Köln kan du se här. (Pm)