Tillståndet av 80 droger förebyggas

Federal Institute stoppar försäljningen av droger på grund av ogiltiga studier data

2014/12/11

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) publicerade en lista över läkemedel i början av veckan, vars försäljning avbröts på grund av ogiltiga studieuppgifter från Indien. Detta påverkar 80 preparat från 16 läkemedelsföretag som "Entacapone STADA" eller "Levetiracetam beta". För apotekaren är myndighetens beslut en stor utmaning, för nu är det viktigt att utbilda de oroliga kunderna och informera.

Fransk läkemedelsmyndighet avslöjar brister i godkännandestudier
Redan på tisdag hade Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) publicerat en förteckning över droger där en godkännande avbrott beställdes med misstankar om ogiltiga studier. Konkret går högt i BfArM med sammanlagt 80 godkännanden för försäljning av 16 läkemedelsföretag, som det indiska företaget GVK Bioscienceszwischen hade genomförts registreringsförsök under 2008 och 2014. Bristerna i genomförandet av studierna och data giltighet tidigare avslöjat den franska läkemedelsmyndigheten (ansm) under en inspektion av företaget GVK, som BfArM hade beställt upphävandet av godkännandet för försäljning som följd. Institutet hade testat totalt 176 läkemedelsgodkännanden, inklusive antihypertensiva medel, migrän och förebyggande av hjärtinfarkt.

Kunderna är osäkra och vill ha information
Apotekarna själva blev medvetna om BfArMs beslut för det mesta endast av media och står nu inför en stor utmaning, eftersom många kunder är osäkra och nu vill ha information och utbildning. "Kunderna inser inte att drogerna i sig är inte skadliga, men det har handlats på försök på grund av misstanke om manipulation", sade en apotekare från Stendal till dagstidningen "Folkets röst" från Magdeburg.

Vid osäkerhet kontakta läkare eller apotekspersonal
Apotekarna kunde emellertid inte ta tillbaka de berörda läkemedlen, eftersom det enligt BfArM "för närvarande inte finns några tecken på hälsorisker för patienter", det fanns ingen officiell återkallelse. "Vissa kunder frågade oss hur de skulle hantera sin produkt", sa en annan apotekare från Magdeburg till tidningen. Arbetet består nu av att lugna berörda personer och tillhandahålla nödvändig information. Följaktligen rekommenderar BfArM om läkemedlet är i besittning om det råder osäkerhet om vidare handlingsåtgärd, samråda med läkare eller apotekspersonal.

Apotekare försäkrar vård av patienter med alternativa preparat
Med försörjningsbristen var dock inte att vänta, eftersom jämförbara alternativ läkemedel skulle vara tillgängliga: "Det finns substitut i vilket fall som helst, eftersom de stora generikatillverkare som Hexal och Ratiopharm inte påverkas", sade Magdeburg vidare. Likväl utmanas apotekarna enormt, eftersom läkemedel med vilande tillstånd inte längre kan ges från och med nu. "Genomförandet av denna åtgärd kräver extraordinära insatser på apotek. Apotekarna genomför omedelbart åtgärden utöver den dagliga verksamheten. De är medvetna om deras ansvar för drogsäkerhet. " Andreas Kiefer, ordförande för Federal Chamber of Pharmacists. "De farmaceuter att patienter i varje fall med en alternativ läkemedel om specialist receptbelagda läkemedel inte bör vara tillgängliga" Kiefer försäkrade, men det är naturligtvis också innebära i varje enskilt fall ytterligare konsultkostnader. (Nr)