TÜV visste om felaktiga PIP-bröstimplantat?

TÜV var tydligen känt för att vara hälsofarliga defekter hos implantat från tillverkaren PIP tidigt

2013/07/14

Som det nu blev känt, kunde TÜV Rheinland ha känt tidigt på de franska tillverkarens PIP-felaktiga bröstimplantat. Ändå genomförde Kölnrevisorerna inga oanmälda kontroller och godkände kvalitetshanteringen av implantat fram till skandalåret 2010 på. Hundratusentals kvinnor användes sedan av PIP: s hälsoskadliga silikonbröstimplantat.

Under 2002 utfärdade TÜV redan en varning om PIP-implantatets biologiska säkerhet
Information om dagstidningen „Handelsblatt“ Enligt lägga TÜV Rheinland långt innan känd Vedas av skandalen kring skadliga bröstimplantat tillverkaren Poly Implant Prothèse (PIP) i 2010, en varning till den brittiska hälsovårdsmyndigheten MDA sedan, efter att inte silikonet själv pad, men den biologiska säkerheten hos hydrogel implantat från House of PIP var tvivlade. Enligt interna rapporter utfärdade TÜV en särskild revision i februari 2001 och från 2002 utfärdade inte längre några certifieringar för kvalitetshanteringen av hydrogelprodukter. Ändå avstod TÜV registrerade kontroller och godkände kvalitetshanteringen av silikonimplantaten fram till 2010.

Hundratusentals kvinnor som har utsatts för de bristfälliga och hälsoriskerande bröstimplantaten måste känna sig som ett slag i ansiktet. Endast i Tyskland fick omkring 5000 kvinnor PIP-implantaten tills skandalen blev offentlig kunskap. I Frankrike påverkas många fler kvinnor.

Vid den tiden hade den franska myndigheten för säkerheten för medicinsk utrustning (Afssaps) funnit att PIP istället för den avsedda silikongelen använde en billigare hemgjord gel för bröstimplantaten. Företaget handlade utefter rent vinstintresse. Som det visade sig, på bekostnad av flera kvinnors hälsa, hade PIP sparat omkring en miljon euro per år genom att använda den icke-medicinska billiga gelén. Åklagaren Jacques Dallest i Marseille rapporterade att den hemlagade gelén kostar bara en tiondel av den korrekta silikongelen. Strax efter upptäckten av skandalen förbjöd de franska myndigheterna fortsatt användning, marknadsföring och export av PIP-silikonegelbröstimplantat i hela Europa. Men tiotusentals kvinnor måste fortfarande leva med rädslan för långvarig skada. Många av de drabbade bestämde sig för att avlägsna implantat på grund av den höga hälsorisken. I andra fall har dock de hälsoriskerande silikonkuddarna ännu inte tagits bort. PIP-implantaten rinner lättare och kan orsaka allvarlig inflammation jämfört med konventionella bröstimplantat. Också en eventuellt ökad cancerrisk diskuteras för närvarande. Under tiden är PIP-chef Jean-Claude Mas i Marseille för allvarlig bedrägeri och bedrägerier i domstol.

AOK kan väcka talan mot TÜV
Som tidningen rapporterats, nu kan vara AOK Bayern, en av Tysklands största sjukförsäkringsbolag söker en stämningsansökan mot TÜV Rheinland, eftersom kontanter begärt en återbetalning av totalt 86.000 euro för avlägsnande eller utbyte av defekta implantat. Enligt europeiska riktlinjer, även om endast omfattas av kvalitetsstyrning av tester, men testa företag kan också utföra oanmälda kontroller av närvaro av tillräckligt misstanke. Men det var precis vad TÜV Rheinland - tragiskt på bekostnad av många kvinnors hälsa - inte ville ha.

När TÜV Rheinland informerade tidningen på begäran var det ingen koppling mellan kvalitetshanteringen av hydrogelprodukterna och bröstimplantatets.

Bröstimplantat används vanligtvis efter mastektomi eller för att förstora brösten. De använda implantaten består alltid av ett silikonskal fyllt med saltlösning eller silikongel. (Ag)