Orala antidiabetika utan extra fördel?

IQWiG ser lite extra fördel i gliptiner

2013/02/07

Institutet för kvalitet och effektivitet inom hälso- och sjukvården (IQWiG) kommer i en översyn av den befintliga marknaden för gliptiner till en förödande dom. De utvärderade drogerna som används mot diabetes visar i de flesta fall inget bevisbart mervärde, enligt institutets uttalande. Vi fann att tillverkare ännu inte har kunnat bevisa en förbättring av antidepressiva terapi i studier, säger chefen för IQWiG, och lägger till: „Här är ett brådskande behov av att komma ikapp.“

Institutet har tagit de tre ämnen vildagliptin, sitagliptin och saxagliptin kontrolleras monopreparat och i kombination med metformin som en del av utvärderingen. Drogerna godkändes mellan 2007 och 2009 i Tyskland för behandling av personer med typ 2-diabetes och att hjälpa, „om de som berörs av kostbyte och träning ensam inte kan sänka sitt blodsocker tillräckligt eller inte tolerera andra orala antidiabetika“, rapporterar IQWiG. Utvärderingen av de antidiabetika visade det „med undantag för sitagliptin från studierna presenterade för någon av gliptinerna en extra fördel“ är igenkännlig, så institutets slutsats. Många av de studier som hittills utförts är inte lämpliga för att besvara frågan om tilläggsförmåner.

Brist på långsiktiga studier kritiseras
Enligt IQWiG, med undantag för en indikation på sitagliptin, kunde ingen av gliptinerna anses ha en extra fördel. Detta är „Ett otillfredsställande resultat för alla berörda - inte bara för tillverkarna, men också för patienterna och deras behandlande läkare“, betonade chefen för IQWiG, Jürgen Windeler. IQWiG uttryckte särskild kritik vid avsaknaden av långsiktiga studier på de testade antidiabetika. „För ingen av de utvärderade aktiva substanserna har långsiktiga studier presenterats i dokumentationen, även om vissa har varit på marknaden sedan 2007“, så meddelandet från institutet. Thomas Kaiser, chef för avdelningen för farmaceutisk bedömning vid IQWiG, sa: „Det är helt oacceptabelt att, särskilt för läkemedel som patienter måste ta under mycket långa perioder, finns det inga uppgifter om deras långsiktiga effekter, även flera år efter godkännandet.“ Speciellt eftersom det långsiktiga förebyggandet av mikro- och makrovaskulära komplikationer är ett viktigt mål för diabetesbehandling.

Ändrad fördelning av de undersökta gliptinerna?
Även om tillverkaren av det godkända i Tyskland sedan 2009, hade drog saxagliptin meddelat strax före slutet av värderingen på aktiemarknaden att presentera snart resultaten av en långtidsstudie, men var dessa för en översyn ännu inte publicerats, rapporterar IQWiG. Speciellt oförståelig „frånvaron av långsiktiga data, särskilt för sitagliptin och vildagliptin, vilka var de första gliptinerna som godkändes i Europa i mars respektive september 2007“, IQWiG fortsätter. Eftersom den aktuella utvärderingen av registreringsunderlaget är en del av den övergripande processen för tidig nyttoanalys, som leds av den federala kommittén (G-BA), hotar nu verifierad Gliptinen en förändrad bedömning av deras mervärde. (Fp)

Bildkrediter: Thomas Siepmann