Förmån bedömning av etablerade droger tillåtna

Novartis måste acceptera utvärdering av etablerade läkemedel

2013/05/16

Även med redan etablerade läkemedel kan fördelarna ses över. Fördelningsbedömningen av läkemedel på marknaden av den gemensamma federala kommittén (G-BA) är laglig i befintlig form, så den nuvarande domen av Landessozialgericht Berlin-Brandenburg. Här inledde läkemedelsbolaget Novartis Pharma GmbH en rättegång mot G-BA: s granskning av läkemedelsklassen gliptiner (vissa diabetesmedicin).

Med sin dom bekräftade federala socialdomstolen fördelningsbedömningen av redan etablerade läkemedel som utförs av G-BA och avfärdade Novartis talan (Ref: L 7 KA 112/12 KL). Således måste läkemedelsföretagets två diabetesläkemedel nu möta den planerade nyttan, utan att Novartis Pharma GmbH kunde överklaga dessa isolerade i form av invändningar eller talan om ogiltigförklaring. Läkemedelsföretaget förblir emellertid kvar „Möjligheten att väcka talan efter ett skiljeförfarande“, sade den opartiska ordföranden för G-BA och ordförande för den behöriga underkommittén för läkemedel, Josef Hecken, i ett pressmeddelande efter domen. Den statliga sociala domstolen har „därigenom fatta ett beslut som säkerställer att förfaranden för bedömning av förmåner kan genomföras på rätt sätt“, så häckar fortsätter.

Fördelningsbedömning för nya läkemedelsgodkännanden sedan 2011 Standard
Bedömningen av tilläggsavgiften har planerats sedan 2011 för alla nya läkemedelsregistreringar på den tyska marknaden. På detta sätt bör det säkerställas att endast läkemedel som faktiskt förbättrar patienternas situation återbetalas av sjukförsäkringsfonderna i enlighet med detta. Medan läkemedelsföretagen fortfarande kunde bestämma priserna på sina läkemedel fram till år 2010, har sjukförsäkringsfondernas ersättning för kostnaden ersatts av tilläggsfördelen av nya förberedelser sedan införandet av förmånsbedömningen. Redan etablerade läkemedel åtnjöt ursprungligen ett slags grandfathering skydd, men G-BA beställde en retrospektiv recension för sex grupper av aktiva ingredienser. Ett tillvägagångssätt som har orsakat massiv oro inom läkemedelsindustrin och att Novartis Pharma GmbH försökte genom en talan inför Socialstyrelsen för att förhindra att den efterföljande förmånsbedömningen av deras diabetesdroger Galvus och Eucreas.

Utvidgning av förmånsbedömningen till etablerade läkemedel lagligt
Nu när lagenligheten av förfarandet har bekräftats av Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, bör förmånsbedömningen för diabetespreparaten avslutas enligt planen. Senast vid årets slut förväntas ett beslut utifrån vilket prisförhandlingarna äntligen kan äga rum. Sammantaget är förmånsbedömningen av drogerna en grundligt framgångsrik modell som kan spara betydande summor pengar inom vården utan att kompromissa med behandlingskvaliteten. Dessutom kan läkemedelsföretag fortsätta att ta ut ett högre pris för nya läkemedel med mervärde, inte minst för att täcka forskning och utvecklingskostnader. En förlängning av förmånsbedömningen till vissa läkemedel som redan godkänts före 2011 verkar bara logisk. Sammanslutningen av forskningsbaserade läkemedelsproducenter (vfa) fortsatte dock att uttrycka betydande tvivel om huruvida sådan expansion skulle vara relevant för den befintliga marknaden. Läkemedelsindustrins monetära intressen bör också spela en roll här eftersom de kunde undvika en miljard dollar-verksamhet om de etablerade drogerna inte visar deras användbarhet. (Fp)

Bild: Dr. Klaus-Uwe Gerhardt, Pixelio