Hälsorisker Stada återkallar känd spolprov Locabiosol

Nasal spray kan leda till allvarliga överkänslighetsreaktioner
Den farmaceutiska tillverkaren Stada ringer tillbaka sin kalla spray "Locabiosol". Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) drog sitt godkännande den 28 maj 2016, eftersom det verksamma ämnet fusafungin kan utlösa allvarliga allergiska reaktioner i en nödsituation. Stada och den franska licensinnehavaren Servier vill dock inte uttömma de återstående veckorna, men uppmanar läkare att ta ut produkterna från försäljningen nu.

Europeiska läkemedelsmyndigheten återkallar godkännandet den 28 maj
Den diskreta köldmedlet "Locabiosol" kommer inte längre att finnas tillgänglig på apotek i framtiden. Den aktiva substansen fusafungin har länge ansetts kontroversiell, nu har Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) dragit tillbaka godkännandet den 28 maj. Men den franska licensinnehavaren "Les Laboratoires Servier" och den tyska tillverkaren Stada vill inte använda försäljningsperioden. I ett rött handbrev informerar Servier därför det medicinska samfundet om återkallandet av godkännandet för försäljning av fusafunginhaltiga läkemedel inom EU och uppmanar apotekarna att dra tillbaka de drabbade fonderna från försäljningen.

Europeiska läkemedelsmyndigheten ser fler risker än fördelarna med den kalla sprayen "Locabiosol". (Bild: matthias21 / fotolia.com)

Allvarliga allergiska reaktioner är möjliga
Fusafungin har en antibakteriell och antiinflammatorisk effekt och har använts i form av orala och nasala sprayer för lokal behandling av övre luftvägssjukdomar som bihåleinflammation eller rinnande näsa. I Tyskland var sprayen tillgänglig utan recept i apoteket under namnet "Locabiosol®". I september 2015 hade ett europeiskt riskbedömningsförfarande initierats på grund av ökade rapporter om allvarliga allergiska reaktioner relaterade till fusafunginhaltiga läkemedel. Därmed drog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för riskbedömning (PRAC) slutsatsen att hälsoriskerna är mycket högre än fördelarna och godkännandet bör dras tillbaka.

Följaktligen kan det komma genom läkemedlet till allvarliga överkänslighetsreaktioner såsom en spasm i respiratoriska muskler (bronkospasm). Även om dessa är sällsynta, är de potentiellt livshotande. Dessutom är beviset på nyttan från PRAC: s synpunkt begränsat, enligt uppgifter från licensinnehavaren Servier. Eftersom en sådan risk inte var ansvarig beslutade EMA äntligen att dra tillbaka droger med den aktiva ingrediensen fusafungin i hela Europa från marknaden.

Ingen effekt på virusinfektioner
Stiftung Warentest hade redan betygsatt produkten år sedan som "olämplig". Eftersom antibiotikumet "Locabiosol" är riktat mot bakterier, har det ingen effekt på den mycket vanligare virusrelaterade inflammationen i näsan och halsen. Enligt stiftelsens experter kan bakterieinfektioner inte påvisas ha en tillräcklig effekt. Dessutom finns risk för ont i ångest. (Nr)