Frankrike återinför kontroversiella Diane-35

Frankrike återinför kontroversiell aknemedicinering

16/01/2014

Sedan 1987 har den franska auktoriserade agenten Diane-35 inte bara använts mot akne. På grund av de hormoner som ingår, har läkemedlet en förebyggande effekt och togs av cirka 315 000 kvinnor som p-piller, vilket den franska läkemedelsövervakningen ANSM tillkännagav. I slutet av januari 2013 beställde ANSM ett förbudsförbud mot det kontroversiella läkemedlet. Bakgrunden var att beredningen av det tyska läkemedelsföretaget Bayer misstänktes för att främja trombos.

Fyra kvinnor dog och 125 fall av blodproppar
Fyra kvinnor dog som ett resultat av trombos sedan 1987, vilka experter har tillskrivit användningen av drogen. Trombos är termen som används för att beskriva blodproppar som blockerar blodkärlen och som kan leda till lungemboli och stroke som ett resultat av blodstockning.

Enligt ANSM har undersökningarna som följer den offentliga debatten om användningen av drogen visat blodproppar i vener och artärer i 125 andra fall. Även om alla av dem ansågs vara icke-dödliga, tog de upp bekymmer och uppmanade de franska myndigheterna att vidta åtgärder.

Bayer sade i ett uttalande att läkemedlet bara bör användas för att behandla akne och inte som ett preventivmedel. Dessutom kan risken för trombos från bipacksedeln tydligt ses, sade en talesman för företaget.

Nu meddelade Bayer onsdagen att läkemedlet kommer att återkomma i samråd med den franska hälsovårdsmyndigheten på marknaden. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) hade redan skyddat Diane-35 i maj förra året och bedömde nyttan av läkemedlet högre än risken för farlig trombos. Med återinförandet är ändringar i applikationen dock anslutna.

Enligt Ema bör läkemedlet endast användas av patienter som drabbas av mild till svår akne och andra mediciner fungerar inte bra. Dessutom bör de drabbade särskilt minska risken för trombos. Diane-35 finns i 135 länder över hela världen. En talesman för Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) i Bonn sade för ett år sedan i debatten att receptbelagda läkemedel i Tyskland endast kommer att vara under svåra restriktioner. Som ett rent preventivmedel kommer tyska läkare inte längre att ordinera läkemedlet.

Individuella faktorer kan leda till trombos
I grund och botten kan en trombos också inträffa om blodkoaguleringen i människokroppen inte längre fungerar korrekt. Dessutom ökar risken för enskilda faktorer, såsom genetisk trombos eller övervikt. Men även begränsad rörlighet eller svår akut lunginflammation kan i värsta fall leda till bildandet av tromboser. Statistiken från det tyska föreningen för angiologi visar att endast 80 000 personer i Tyskland drabbas av trombos i benven varje år och under vilken upp till 30 000 patienter dör. En sådan allvarlig kurs kan emellertid bara inträffa om ingen behandling sker. (Fr)