Frankrike förbjöd p-piller Diane 35

Frankrike förbjuder p-piller „Diane 35“ av den farmaceutiska tillverkaren Bayer

2013/01/31

P-piller „Diane 35“ misstänks för att orsaka farliga blodproppar. I Frankrike har fyra dödsfall kopplats till produkten från det tyska läkemedelsbolaget Bayer. Den franska läkemedelsmyndigheten meddelade onsdagen att försäljningstillståndet för drogen kommer att avbrytas under en övergångsperiod om tre månader.

Läkare borde „Diane 35“ Förskriv inte mer som ett p-piller
Sedan måndag kallas läkare i Frankrike, „Diane 35“ att inte längre förskrivas som ett preventivmedel efter dödsfallet av fyra kvinnor har varit kopplat till användningen av läkemedlet. Produkten har godkänts i Frankrike sedan 1987 som aknemedicinering. Det föreskrivs emellertid också som ett anti-preventivmedel pga dess förebyggande effekt. Enligt franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) kommer fonderna för närvarande att förbjudas med en övergångsperiod om tre månader. Inom denna period, alla förpackningar av „Diane 35“ uttaget från marknaden rapporterade chefen för ANSM, Dominique Maraninchi, måndagen. Detta beslut gäller också så kallade generiska droger, billigare förfalskning. Kvinnor som „Diane 35“ Dock bör inte stoppa läkemedlet omedelbart, men först se deras läkare, rådde Maraninchi.

Fyra dödsfall på grund av blodproppar relaterade till p-piller „Diane 35“
Sedan 1987, minst fyra dödsfall på intaget av „Diane 35“ förfaller. Enligt ANSM-chefen hade kvinnorna dog som ett resultat av venös trombos. I 125 andra fall finns också en koppling till förberedelsen. I dessa kvinnor hittades icke-dödliga blodproppar i venerna eller artärerna. Förbudet mot „Diane 35“ betjäna patientens skydd. „Det finns många andra behandlingsalternativ“, stressade Maraninchi. Cirka 315 000 kvinnor tog p-piller eller ett generiskt läkemedel i Frankrike förra året.

„Diane 35“ är auktoriserad över hela världen i 135 länder, inklusive Tyskland. Som tillverkningsföretaget Bayer informerat kan läkemedlet endast föreskrivas för behandling av akne. En rekommendation som ett preventivmedel skulle inte existera. Dessutom i broschyren till „Diane 35“ uttryckligen hänvisade till risken för trombos. Enligt företagets talesman Astrid Kranz är läkemedelsbolaget överraskad av förbudet mot den franska läkemedelsmyndigheten. Bayer hade därför ingen ny vetenskaplig kunskap, „ifrågasätta den positiva förmånsriskprofilen, säger Kanz till nyhetsbyrån „dpa“. ANSM hade varken lämnat in en rapport till Bayer eller lämnat någon annan information. Gruppen hade bara ett pressmeddelande från förbudet mot „Diane 35“ lära.

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) i Bonn hade stressat på måndagen att receptet av „Diane 35“ i Tyskland uteslutande för preventivmedel „inte längre möjligt“ var och mycket „mycket restriktiva“ kommer att hanteras.

Att ta p-piller ökar trombosrisken
Det faktum att man tar p-piller piller ökar risken för trombos har varit känd sedan 1960, när det första p-piller godkändes i USA. Tromboser är blodproppar som kan leda till lungemboli och stroke och orsakas av östrogener såsom etinylestradiol och progestiner i preventivmedel. Medan p-piller ursprungligen innehöll mycket etinylestradiol, är piller idag mycket mindre doser. Många innehåller progestiner, eftersom de arbetar mot hudsjukdomar som akne.

På begäran av ANSM undersöker Europeiska läkemedelsmyndigheten Ema nu också dessa p-piller med lägre doser, vilka har liknande kombinationer av aktiva beståndsdelar „Diane 35“ ingår. Byrån sade att mellan 20 och 40 av 100 000 kvinnor kontrakt en blodpropp som tar ett antidandruffpiller inom ett år. Speciellt kvinnor som använder en av de nya drogerna är i fara. Om p-piller fortfarande kan ordineras med ett litet antal problem och i vilken utsträckning biverkningarna och riskerna i broschyren är tillräckligt angivna undersöker EMA för närvarande. Kvinnor borde emellertid inte känna sig tvungna att sluta ta p-piller. I händelse av oro bör de drabbade kontakta sin läkare, enligt regulatorn. (Sb)

Läs också:
Antibaby sprutan stoppade för mannen
Trots protest: p-piller kommer att vara 50 år gamla
Endometrios ofördragen menstruationssmärta
Peppar för menstruationssjukdomar