FDA granskar Pradaxa antikoagulant

FDA inspekterar Pradaxa antikoagulant

2011/08/12

Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) testar den antikoagulanta Pradaxa hos den tyska läkemedelsproducenten Boehringer Ingelheim. Läkemedlet är misstänkt för att orsaka allvarlig inre blödning i njursjukdom. Medan rapporter om narkotikarelaterade dödsfall blir alltmer oroande patienter, är Pradaxas investerare glada. Bayer-aktien är för närvarande ett av de mest eftersökta kommersiella papper på den tyska aktiemarknaden.

Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) undersöker Pradaxa-läkemedlet godkänt 2010 för eventuella biverkningar. Enligt FDA finns det rapporter om att läkemedlet kan orsaka allvarlig inre blödning hos patienter. För närvarande, enligt FDA, erbjuder Pradaxa, när den används ordentligt, bra fördelar för patienter med hjärtarytmier „förmaksflimmer“. Av denna anledning ska läkemedlet inte avbrytas utan samråd med den behandlande läkaren.

Sedan marknadslanseringen 2008, enligt pressrapporter, har minst 260 personer världen över dött efter att ha tagit drogen. Tidigare bekräftades endast 50 dödsfall av läkemedel. Under tiden har Boehringer Ingelheim-koncernen bekräftat den sannolika dödsstödet. Så det sägs från sidan av gruppen, även om det finns dessa misstänkta fall, är läkemedlet som sådant effektivt och äventyrar inte patienternas hälsa när de används korrekt. Mest drabbade var patienter vars njurfunktioner var allvarligt försämrade.

Skratta tredje är den farmaceutiska jätten „Bavarian“. Dess läkemedel Xarelto tillhör också den nya klassen av antikoagulantia. Bayer förväntar sig också en miljarder dollar verksamhet i framtiden, eftersom människor i de västra industrialiserade nationerna blir äldre och därför drabbas oftare av hjärtrytmier. Företaget har fått godkännande för det nya strokeförebyggande läkemedlet för patienter med förmaksflimmer i början av november. På grund av konkurrensens negativa rubriker och införandet av eget läkemedel registrerade aktien ett prispremie på 1,7 procent till 47,98 euro vilket gör det till en av de mest eftertraktade aktierna på den tyska marknaden.

FDA har meddelat att det kommer att arbeta nära läkemedelsbolaget Boehringer för att analysera de rapporterade fallen. Även om FDA konstaterar att det för närvarande fortfarande är ett säkert läkemedel, är testet en signal för marknaderna.

Men är konkurrenten Bayer ute för tidigt? Idag vill FDA också Bayer-producerade hormonella preventivmedelspiller „yasmin“ och „Yaz“ undersöka närmare Några nya studier indikerar en ökad risk för trombosbildning i båda pillerna. I negativa rapporter kunde Bayer också komma in i Schlingern, eftersom preventivmedel är den näst starkaste produktgruppen från Bayer. (Sb)

Läs om:
Läkemedel: fördel jämfört med risk i Pradaxa
Pradaxa: Praktiskt test kan förhindra dödsfall
Avbryt inte läkemedlet med Pradaxa
Hundratals dödsfall från droger Dabigatran
Pradaxa stroke drog kan vara dödligt
Dödsfall från strokes läkemedel Pradaxa?
Antikoagulanter skyddar mot stroke

Bild: Gerd Altmann