BfArM varnar mot eventuell förorening av silikonimplantat

Silikonimplantat av tillverkaren Silimerad potentiellt förorenad
Efter det att det så kallade CE-certifikatet drogs tillbaka för implantat från tillverkaren Silimed, varnar det federala institutet för droger och medicintekniska produkter (BfArM) mot ytterligare användning. Inspektioner av produktionsplatsen i Brasilien av TÜV Süd avslöjade nyligen kontaminering med partiklar på ytan av vissa produkter, enligt BfArM-kommunikationen. Patienter rekommenderas att kontakta sin behandlingsläkare med sina frågor angående implantaten.

Tillsammans med andra europeiska hälsomyndigheter som den brittiska läkemedels och hälsovårdsprodukter Regulatory Agency (MHRA) har BfArM att avbryta CE-certifikat (EG-intyg) information om alla medicintekniska produkter tillverkaren Silimed. Certifikatet är en förutsättning för distribution inom Europeiska unionen. Suspensionen av intyget kommer att påverka många olika typer av silikonimplantat, inklusive bröst-, testikel- och penisimplantat. BfArM rekommenderar att man inte implanterar dessa produkter tills vidare.
Den federala institutet för kontroll av narkotika och medicintekniska produkter (BfArM) varnar för eventuella föroreningar på Silimed implantat (Bild: hikdaigaku86 / fotolia.com).

Risker hittills oklara
I den senaste pressmeddelande BfArM ger också en översikt över de berörda produkter, såsom silikonimplantat för plastikkirurgi, obesitaskirurgi för, för urologi eller allmän kirurgi. Vilka hälsorisker kan utgå från implantaten är fortfarande oklara. Hittills har BfArM påstått att endast fått en rapport om incidenter med produkterna från tillverkaren Silimed. Från detta meddelande, dock inga bevis skulle ha resulterat att de wa.r vilken utsträckning potentiellt smittade produkter har nått på grund av partikelföroreningar till patienter, är en talesman för MHRA oklart enligt uppgifter. Hur många drabbade personer som implanterades med motsvarande Silimerade produkter måste klargöras genom ytterligare undersökningar. Dessutom har analyser av produktprover initierats av EU: s hälsoinspektioner för att avgöra om hälsorisker härrör från implantaten.

Uppskjutande av CE-certifikatet
Efter skandalen kring sämre bröstimplantat av silikon från den franska tillverkaren Poly Implant Prothèse (PIP), där hundratusentals patienter silikonkuddar har använts för låggradig industriell silikon, som sedan orsakade allt allvarligare komplikationer, hälsa och myndigheter nu tycks Europa ökade medvetenhet. Genom att upphäva CE-certifikatet för Silimed produkter, bör potentiella risker för patienter undvikas. (Fp)