Obligatorisk licens tillåter vidare distribution av AIDS-läkemedel Isentress

BGH ser provisorisk distribution som "allmänintresse"

Förbundsdomstolen (BGH) i Karlsruhe har fortsatt att tillåta ytterligare distribution av hiv- och aids-läkemedlet Isentress trots gällande patenttvister. Även om varje HIV eller AIDS-patient X-BGH Civil avdelningen inte förlitar sig på behandling med Isentress och den aktiva ingrediensen däri raltegravir enskilda patientgrupper men mycket bekväma, avgjort tisdag 11 juli, 2017, (Ref. X T.ex. 2/17). Det är alltså ett allmänt intresse att det tyska Merck-dotterbolaget MSD Sharp & Dohme GmbH och andra Merck-företag får en obligatorisk licens för förhandstilldelning av läkemedlet.

Raltegravir är en av integrasinhibitorerna. Dessa förhindrar införlivandet av virusets DNA i det för humana celler. Den aktiva beståndsdelen utvecklades av det amerikanska läkemedelsföretaget Merck och patenterades också i Europa. Med den aktiva substansen raltegravir är MSD-läkemedlet Isentress på marknaden i Tyskland.

Det japanska företaget Shionogi anser å andra sidan att ett bredare europeiskt patent är en teoretisk mängd antivirala medel, varav en är raltegravir.

Shionogi anser att MSD bryter mot detta patent med Isentress. Företaget har därför lämnat ett förbud till domstolen i Düsseldorf. Den upphävde tvisten i avvaktan på beslutet om överklagandet inför Europeiska patentverket.

För att på ett tillförlitligt sätt förhindra ett försäljningsförbud för Isentress ansökte MSD och de andra Merck-dotterbolagen till federal patenträtt om en tvångslicens och ett motsvarande preliminärt förbud.

I summarisk process, hade den federala patent Court Merck dotterbolag bevilja en sådan tvångslicens genom beslut av den 31 augusti 2016 för tillfället, så att läkemedlet kan saluföras (Ref: 3 LIQ 01.16; JurAgentur meddelande av den 2 september 2016.). Många hiv och aids-patienter är beroende av det, så resonemanget. Enligt patentlagstiftningen är en tvångslicens möjlig om det behövs av allmänt intresse.

Detta beslut bekräftades av BGH. Fördelningen av Isentrees är tillfällig, tills beslutet av patenträtten tillåts. Det allmänna intresset att bevilja tvångslicens var trovärdigt.

"Det finns ... patientgrupper som behöver raltegravir för att upprätthålla behandlingssäkerhet och kvalitet", säger BGH. Detta inkluderade spädbarn, barn under tolv år, gravida kvinnor, personer som krävs profylaktisk behandling på grund av befintliga risken för infektion och patienter som tidigare behandlats med Isentress och upplever allvarliga biverkningar och interaktioner hot att byta till ett annat läkemedel. fle