Betraktas kvinnor mindre i drogtest?

Undersökningar av droger: För många män i drogtester?
Även om kvinnor tar signifikant fler tabletter än män i många faser av sina liv, innan de godkänns, testas aktiva ingredienser mestadels på män. Någonting måste förändras i denna situation, säger experter.

Kvinnor tar mer medicin än män
Kvinnor behöver vanligtvis mer medicin än män. Var det det dagliga anti-baby-piller, sköldkörtelhormon eller, i senare år, anti-osteoporosmedicinering. Men de sväljer inte bara typiska rättsmedel för kvinnor. Även oberoende av sådana tabletter, föreskrivs kvinnor i genomsnitt betydligt mer droger än män. I studier om godkännande av droger är förhållandet emellertid vanligtvis tvärtom. I ett meddelande från dpa-nyhetsbyrån kritiserade farmakolog Karin Nieber vid universitetet i Leipzig: "Kvinnor är inte väl representerade i studier om hur sjukdomar uppstår i befolkningen."

Kvinnor är inte väl representerade i drogförsök. (Bild: kasto / fotolia.com)

Långsammare läkemedelsförstöring
Män och kvinnor skiljer sig emellertid - från fördelningen av fett på kroppen till hormonsystemet. I samband med två kongresser om könsforskning inom medicin i Berlin förklarade Nieber att vissa enzymer också fungerar på olika sätt och att detta har en effekt på nedbrytningen av aktiva ingredienser i kroppen. Liksom andra kollegor saknar hon därför utvärderingar av studier för säkra doser för kvinnor. Farmakologen hänvisade till fallet med sovande läkemedlet zolpidem. Det sägs att kvinnor i synnerhet bryter ned den aktiva ingrediensen långsammare, vilket kan leda till begränsad reaktivitet på morgonen efter intag. "Kvinnor rådde senare till att minska dosen med 50 procent", säger Nieber. Sådana justeringar är emellertid absoluta enskilda fall. Men efterföljande varningar är mycket väl uttalade. Till exempel, vissa hälsoexperter rekommenderar generellt att man använder droger som zolpidem. Sådana hypnotika ökar risken för död och cancer, som forskare kring Dr. med. Daniel F. Kripke från Scripps Clinic Viterbi Family Sleep Center i Kalifornien (USA) hittades i en studie.

Kvinnor uteslutna från testning
Kvinnor spelade inte heller någon roll i kliniska prövningar under lång tid. Så den amerikanska FDA hade beställt så sent som 1977 under påverkan av talidomid skandal företag att utesluta kvinnor i fertil ålder från tester - som skydd mot effekter på fertilitet, särskilt i händelse av en oväntad graviditet. Ett flertal studier har visat att sådana läkemedel ökar risken för missfall eller kan resultera i livmodern till fosterskador. En omprövning startade 1993.

Patienterna startas med mindre doser
Kontroversiell är om burkarna alltid passar. Baserat på sin erfarenhet, den medicinska granskaren Verena Stangl, (kardiologi, Charité Berlin) förklarade att börja hos kvinnliga patienter delvis på grund av biverkningar såsom högt blodtryck med lägre doser som sedan ökade. "Det skulle ta fler studier som uttryckligen undersöker kvinnor", sa doktorn. Men tillverkarna bedömer de "statistiska skillnaderna" som koncentrationen av aktiva beståndsdelar och deras retention i blodet är så liten. Droger är också utformade för att fungera inom ett visst fönster, inte bara en exakt måldos. De kända skillnader har därför reglerna vanligtvis några följder, enligt ett ställningstagande av Association of Research baserade läkemedelsföretag (VFA).

Test på kvinnor gör inträdet dyrare
Vfa-experten Rolf Hömke betonade att läkemedel som ska godkännas för män och kvinnor måste testas på båda könen. Kvinnor är involverade i de mest trestegsstudier, om än bara i relativt sena stadier. Men i den första etappen testade den så kallade Fas I, de allra flesta friska männen, "under förutsättningar så enkelt som möjligt", säger Hömke. Karin Nieber ser detta som enbart kostnadsproblem: eftersom kvinnornas hormonella nivåer fluktuerar under cykeln, tar det dem längre att upptäcka statistiskt signifikanta effekter av en aktiv ingrediens. Detta gör registreringen dyrare.

Kvinnor vill inte vara testpersoner
Läkemedelsproducenter pekar fortfarande på risken för graviditet när det gäller tidiga studiefaser: Studiedeltagare skulle behöva använda hormonbaserade förutom testdrogen - ett oväntat inflytande. I fas I vill man i grund och botten undersöka hur aktiva ämnen distribueras och försämras igen. Från Vfa beräknas andelen kvinnor i senare fas - beroende på den kliniska bilden - ungefär 30 till 80 procent. Det finns inget krav på att lika många män och kvinnor deltar. Det är viktigt enligt Vfa att "ett tillräckligt stort antal behandlingar kan utvärderas av varje kön; och så är fallet ". En annan anledning till dilemma är att kvinnor inte vill bli föremål. "Det är inte så att det finns många kvinnor som måste avbryta eftersom alla platser är tagna", säger Hömke. Detta gäller särskilt för kvinnor i fertil ålder. Farmakologen Nieber undrar varför inte i de första djurförsöken kvinnliga råttor eller möss ingår. Enligt deras mening bör kvinnor vara inblandade i fas I, särskilt när det gäller sjukdomar som främst påverkar kvinnor. (Ad)