Många läkemedel har inte testats för barn

Medicinering: Femtio procent av drogerna som inte testats specifikt för barn

2013/09/15

Cirka hälften av alla läkemedel som unga patienter tagit har inte testats specifikt för deras åldersgrupp. Framför allt påverkas äldre droger.

Endast femtio procent testas
Åter och igen talar man om oönskade biverkningar av medicinering. Läkemedel som är avsedda att lindra smärta eller bota sjukdom kan ibland ge oproportionerliga risker. Detta gäller särskilt för barn, eftersom de fortfarande är i utveckling och drogerna har ofta en annan effekt på organismen än på vuxna. Av de droger som användes hos barn har över 50 procent inte testats tidigare i denna åldersgrupp.

Rättsliga riktlinjer
EU har redan godkänt en läkemedelsförordning under 2007, vilket innebär att läkemedelsföretag ska testa varje nytt läkemedel i studier med barn. Första framstegen skulle bli uppenbar under tiden. Utan att följa de direktiv som är obligatoriska i alla EU-länder finns inget godkännande. Berörda är alla nya registreringar, men inte så kallade generika, så drogliknande kopior av produkter som redan finns på marknaden. Undantag kan beviljas för läkemedel som inte spelar en roll i barnläkemedel.

Barn involverade i cirka fem procent av studierna
Men tills för några år antalet studier på barn (DGKJ) hade Prof. Fred Zepp ökade inte signifikant, som ordförande för den tyska Society for Pediatric och Adolescent Medicine 2011, sade. Vid den tiden, enligt DGKJ, omfattade endast cirka fem procent av alla studier barn och ungdomar i åldrarna 12-17 år. Nyfödda och spädbarn upp till två år har varit involverade i 0,5 till 2 procent av studierna i genomsnitt.

Flagrant provgap
En orsak till det skarpa testet i pediatriska läkemedel kan vara thalidomidskandalen. På den tiden, i början av 1960-talet, måste tillverkare helt enkelt registrera nya läkemedel för att komma till marknaden. Att ta lugnande medel som rekommenderades, bland annat mot morgonillamående, ledde till tusentals fall av fosterskador eller till och med frånvaron av lemmar och organ hos nyfödda. Det var bara från dessa erfarenheter som testades på effektiviteten och säkerheten hos ett läkemedel förskrivades innan det godkändes. Samtidigt var skandalen i stor utsträckning ansvarig för att drogtest hos barn var föremål för höga restriktioner och begränsningar. Skades mot barns skydd.

Fördelen för hela kollektivet
Denna strategi verkar emellertid inte fungera, eftersom missade studier ofta gör läkemedelspreparatet svårt hos unga patienter. Experter säger att det handlar om att skydda barn genom noggrant genomförda undersökningar och det är därför tennarna för sådana test har lossnat lite. Det gäller emellertid fortfarande att droger inte ska testas på friska barn. Men i motsats till det förflutna skulle det inte längre förväntas en terapeutisk fördel för varje barn som ingår i studien. En potentiell fördel för hela kollektivet av barn som lider av sjukdomen är avgörande.

Tester som inte är lukrativa för läkemedelsindustrin
Men etiska problem är inte på något sätt ansvarig för frånvaron av pediatriska drogtester. Som så ofta inom sjukvården spelar den ekonomiska aspekten en roll. För läkemedelsindustrin är sådana test inte helt lukrativa. För barn och ungdomar är bara en liten marknad och å andra sidan pediatriska undersökningar oftast mycket dyrt. EU-direktivet tar emellertid hänsyn till detta genom att ge producenterna av nya läkemedel en förlängning av patentskyddet med sex månader i gengäld.

Endast vart femte läkemedel testas för barn
Trots EU-direktivet testas och godkänns bara en av fem läkemedel på marknaden för närvarande av barn och ungdomar. Det följer sålunda att i många barn administreras många läkemedel fortfarande i mörkret. Mer än femtio procent av narkotikamissbruk hos barn „Av etikett“, det är utan godkännande. Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA publicerade denna siffra under 2007. Fem år efter EU-direktivets ikraftträdande lagde Europeiska kommissionen upp och presenterade en så kallad lägesrapport: EMA godkände 600 pediatriska undersökningar fram till 2012. Trettiotre undersökningar hade redan genomförts och 31 av totalt 152 nya läkemedelsgodkännanden var avsedda att användas på barn och ungdomar. Dessutom godkändes 72 läkemedel som redan var etablerade hos vuxna för barn.

Off-label användning är en påläggning
Chefen för universitetssjukhuset i Aachen och ordföranden för det tyska föreningen för barn och ungdom, Norbert Wagner, hade hoppats på mer: „För våra små patienter behöver vi definitivt mycket mer droger med beprövade säkerhets- och säkerhetsprofiler. "Off label use" är en orimlig börda för det sjuka barnet och den behandlande läkaren.“ Enligt Wagner går EU-direktivet för långt, eftersom den stora potten av gamla läkemedel förblir oförstörd.

Barn blir marsvin
Att missförhållandena äntligen har blivit en politisk fråga beror till stor del på samhällets förbund för barn och ungdomsmedicin. Enligt barnläkarnas ideer bör det finnas speciella testcentraler, till exempel universitetskliniker, där läkemedel som redan har etablerats hos vuxna under lång tid kan testas speciellt för barn. Hittills är det dock inga ansträngningar av lagstiftaren och fortsätter så att lägga in allvarlig sjukdom, problemet med „Av etikett användning.“ För utbredda tandvårdsproblem finns vanligtvis tillräckligt med testade droger, men i mer allvarliga sjukdomar skulle läkare ofta stå inför ingenting och måste experimentera. Därigenom finner de flesta av dessa „Off-label användningsområden“ i pediatriska intensivvårdsenheter, med högst 90 procent på neonatalintensiva enheter. Hittills måste en läkare ta det på egen hand om ett barn behöver ett läkemedel som inte är godkänt för sin ålder. Så om något går fel har han ensam ansvar och de behandlade barnen blir marsvin samtidigt.

„För barn hälften av dosen“ är föråldrad
En viktig fråga är fortfarande tvetydighet om rätt dos. Läkaren måste först få den optimala dosen och förlora värdefull tid. Också den delvis tillämpade regeln „hos barn hälften av dosen“ var länge föråldrad, eftersom det skiljer sig för lite. Dessutom skulle barnsäkra doseringsformer ofta saknas, till exempel om stora tabletter inte kunde delas exakt. Andra varianter som är lättare att svälja, som juicer är ofta inte.

Barn utvecklas fortfarande
Hos barn och ungdomar har den utvecklande organismen fysiologiska särdrag som påverkar upptaget, distributionen och utsöndringen av droger. Organ som lever, njurar, mage och tarmar är till exempel inte mogna och fungerar annorlunda än hos vuxna. Dessutom har barn vanligtvis en högre andningsfrekvens, lägre blodtryck och större sömn. Alla dessa är faktorer som kan spela en roll i läkemedlets effekt.

Särskilda egenskaper hos barnets organism
Andra omständigheter som måste beaktas vid administrering av droger till de yngsta: Spädbarn kan bryta ner och eliminera medicinen väldigt långsamt under de första veckorna. Eftersom kroppsfettprocenten hos barn förändras över tid och vissa droger samlas företrädesvis i fettvävnad, har detta en effekt på doseringen av läkemedel. En annan fråga är mängden vatten i kroppen som minskar med åldern. Därför är fettlösliga läkemedel hos barn signifikant lägre och vattenlösliga högre doser än hos vuxna. Det är därför viktigt att överväga alla dessa särdrag hos barnets organism, annars oönskade eller farliga biverkningar ibland hotas, vilket är delvis okända eller extremt sällsynta hos vuxna. (Ad)