Bedömning obligatorisk licens för aids-läkemedel raltegravir

Federal Patent Court: Många patienter är beroende av medicinering

München (jur). I ett brådskande förfarande har federal patenträtt beviljat företag i Merckkoncernen en obligatorisk licens för aids-läkemedelsraltegravir. Efter TORSDAG 1 september, 2016, meddelade dom från dagen innan den tyska Merck dotterbolaget MSD Sharp & Dohme GmbH kan få sin medicin ISENTRESS åtminstone för nu fortsätta att marknaden (ref. 3 LIQ 1/16). Många patienter är beroende av det, så resonemanget.

För Raltegravir har det japanska företaget Shionogi en europeisk licens. Den aktiva beståndsdelen tillhör den helt nya aktiva ingrediensgruppen av ingreppshämmare. Dessa förhindrar införlivandet av virusets DNA i det för humana celler.

Med denna aktiva substans i Tyskland finns MSD-läkemedlet Isentress på marknaden. Shionogi ser detta som brott mot sina patenträttigheter. Företaget har därför lämnat ett förbud till domstolen i Düsseldorf.

Domstolen ville förhandla den 13 september. För att förhindra ett försäljningsförbud för Isentress ansökte MSD och andra företag från Merck-gruppen till federal patenträtt för tvångslicens och begärde ett motsvarande förbud.

Förutsättningen för detta är enligt patentlagstiftningen att det andra företaget allvarligt men misslyckat har sökt en regelbunden licens och "det allmänna intresset kräver att en tvångslicens ges".

Den federala patenträtten hade fått en åsikt och hade redan förhandlat tvisten i två dagar i ett akutförfarande. Tvister om tvångslicens är sällsynta. Att federal patenträtt nu har fått en tvångslicens i ett uttryckligt förfarande finns det i domstolens historia som grundades 1961 hittills i bästa fall ett jämförbart fall.

Som en orsak till brådskandet hänvisade domarna i München till förbudsförfarandet i Düsseldorf.

När det gäller innehåll hänvisade den federala patenträtten till rapporten. Enligt detta är vissa patientgrupper beroende av raltegravir. Speciellt gravida kvinnor, spädbarn och barn samt patienter som har behandlats i flera år mot aids kan inte byta till andra droger utan betydande risker.

Utan framgång hade Shionogi hänvisat till de andra två vanliga intaget hämmarna Dolutegravir och Elvitegravir. Enligt tyska Aids-Hilfe har Elvitegravir stora nackdelar i applikationen, men Dolutegravir är ganska jämförbar. I slutändan finns det emellertid alltid patienter för vilka en av de aktiva substanserna är den bättre.

Enligt expertens rapport som erhållits av federal patenträtt kan dessa patienter inte försummas. Därför finns det ett allmänt intresse för ett läkemedel som innehåller raltegravir. Dessutom minskar läkemedlet "virusbelastningen" hos dessa patienter. Detta minskar också risken för infektion för tredje part.

Tvisten vid den nationella patenträtten är fortfarande aktuell. Därefter bestäms beloppet för förfallodagen. mwo / fle