TCM-granulat är läkemedel

Granuler av traditionell kinesisk medicin kräver importtillstånd

05/03/2011

Traditionell kinesisk medicin (TCM) erbjuder en rad olika alternativa behandlingar, med akupunktur som en av de mest kända användningarna av TCM i detta land. Enligt en dom av Förbundsförvaltningsdomstolen i Leipzig är granuler så kallade presentationsdroger.

Emellertid innehåller TCM också en mängd aktiva ingredienser baserade på örter och kryddor, vilka ofta levereras i form av granuler till Tyskland och bearbetas här av apotek. Vid federala förvaltningsdomstolen i Leipzig beslutades den juridiska klassificeringen av dessa TCM-granuler på torsdagen. Enligt den federala förvaltningsdomstolens dom är granulerna presentationsmedicin och deras import kräver därför officiellt godkännande.

TCM-granulat kräver importlicens enligt läkemedelslagstiftningen
I förfarandet vid federala förvaltningsdomstolen i Leipzig var att besluta om ett företags verksamhet som säljer industriellt bearbetade standardiserade extrakt av örter och kryddor av traditionell kinesisk medicin. Granulerna behövs för beredning av formuleringar och levereras vanligtvis direkt till apotek. Den behöriga myndigheten i Bayern hade dock hävdat att ett officiellt tillstånd enligt läkemedelslagen krävs för import av TCM-granuler. Det sökande företaget var förbjudet att överföra granulerna importerade utan sådant tillstånd. Efter företaget redan hade misslyckats vid förvaltningsdomstol med sin begäran, nu den federala förvaltningsdomstolen har godkänt som det slutliga avgörandet av myndigheternas ställning och gav tillstånd för lag Drugs för import av TCM granulat.

TCM-granulat ska utvärderas som presentationsläkemedel
Enligt den federala förvaltningsdomstolens dom ska granulerna av traditionell kinesisk medicin bedömas enligt tyska läkemedelslagen. Eftersom läkemedlet lagen omfattar inte bara läkemedel vars farmakologiska effekt är faktiskt används för att återställa eller modifiera fysiologiska funktioner (funktions läkemedel), men även förberedelser för läkning eller lindring av mänskliga sjukdomar och därmed intrycket av ett läkemedel vakna (sk presentations droger). För att skydda konsumenterna från potentiellt ineffektiva eller i värsta fall skadliga ämnen måste præsentationsmedicin också behandlas i enlighet med läkemedelslagstiftningen, enligt den federala förvaltningsdomstolens dom. De importerade granulerna för TCM skall betraktas som presentationsmedicin och kräver därför ett motsvarande tillstånd vid import.

Importör ansvarig för kvalitet och säkerhet
Argumentet för importföretaget skulle inte följas eftersom granulerna med traditionell kinesisk medicin utsetts och infördes som läkemedel för användning på apotek. Det spelar ingen roll att granulerna endast levererades till apotek och inte sluta konsumenterna, så dom av domstolen. Som en presentation måste läkemedlet också vara tillgängligt för granulerna en importlicens enligt läkemedelslagstiftningen för att säkerställa att inga potentiellt skadliga hälsoprodukter används för behandling av mänskliga sjukdomar. Som importföretag ska sökanden, som en tillverkare, ansvara för säkerheten och kvaliteten på de granulat som den distribuerar. Detta var för att säkerställa att inga tvivelaktiga förberedelser överlämnades till slutkunder i Tyskland. Dessutom är TCM-granulerna inte enbart föregångare, vilka först behandlas av läkemedlen till läkemedel, men granulerna är redan väsentligen framställda och användbara i deras importerade form. De medföljande apotekarna skulle bara sätta ihop de enskilda blandningarna för patienterna, sade Federal Administrative Court. (Ref.: BVerwG 3 C 8.10 - Dom av den 3 mars 2011)

Läs också:
Standarder för traditionell kinesisk medicin
Naturläkning: Kinesisk medicin förklarar
Naturopati: Svampar som medicin
Naturlig helande: Öra akupunktur