Tamiflu-tillverkaren håller provdata

Tamiflu: Tillverkaren behåller studieuppgifter under lås och nyckel

2012/04/13

Forskare vid Johns Hopkins University School of Medicine i Baltimore, USA, Cochrane Collaboration i Rom och Australian Bond University har presenterat i tidningen „PLoS Medicine“ konfidentialiteten av uppgifter om influensaläkemedel „Tamiflu“ kritiskt kritiserad. Utan en fullständig publicering av studieresultaten kan fördelarna och risken för det aktiva ämnet inte uppskattas tillräckligt, så forskarnas skyllor.

Läkemedel produceras huvudsakligen av läkemedelsproducenter för att tjäna pengar och andra bara för patienternas hälsa. Så det kan vara ett intresse för fördelningen av nästan ineffektiva förberedelser. För att förhindra detta måste tillräckliga uppgifter ställas till förfogande för godkännande av läkemedel för att bevisa dess effektivitet och för att diskutera andra risker samt eventuella biverkningar i detalj. Även om de omfattande studier som krävs för godkännande av Tamiflu säkert har varit tillgängliga har uppgifterna sedan bevakats som en statshemlighet, forskarna kritiserar. Kanske av god anledning kan det finnas bevis för att Tamiflu inte har den önskade effekten och är förknippad med många biverkningar.

Studier av effekten av Tamiflu hålls hemliga
Peter Doshi från Johns Hopkins University School of Medicine i Baltimore, Tom Jefferson av Cochrane Collaboration i Rom och Chris Del Mar från Centrum för forskning i evidensbaserad praktik vid Australian Bond University rapporterar närvarande i tidskriften „PLoS Medicine“, av en verklig datahemmelighet som görs om studierna om Tamiflu. Forskarna hade tillgång till tusentals sidor studieuppgifter och utvärderade dem, men de nekades fullständig tillgång till tillgängliga data. Medan dessa data är tillgängliga från amerikanska och europeiska tillsynsmyndigheter, försäkrar de tillverkare av inlämning, „att behandla all data konfidentiellt som affärshemligheter.“ För oberoende forskare är tillgången till fullständiga data därför nästan helt möjligt med hjälp av tillverkarna. Detta leder till en osäker situation så snart som - i likhet med Tamiflu - uppstår tvivel om enskilda droger och forskare vill kontrollera deras lämplighet. För läkemedelsproducenterna - när det gäller Tamiflu, företaget Roche - kan det hota en nedgång i försäljningen, så att uppgifterna ofta bara är i utdrag eller inte alls. Enligt Peter Doshi, Tom Jefferson och Chris Del Mar, ett ohållbart tillstånd. eftersom „allmänheten tar och betalar för mediciner som är godkända“, vilket är därför en offentlig en „Tillgång till all information om dessa läkemedel“ bör garanteras, skriv forskarna.

Läkemedelsföretaget vägrar att släppa ut uppgifterna
Första tvivel om den aktiva ingrediensen Tamiflu kom redan med antagandet år 1999 och blev år 2009 med ett bidrag i tidningen „BMJ“ Enligt Doshi, Jefferson och Del Mar, lyfte läkemedelsföretaget Roche att de var „mycket glad att få sina uppgifter utvärderade av respektive behöriga myndigheter eller individer“ och vilja „publicera alla studierapporter om tio experiment under de kommande dagarna, men det är „trots omfattande korrespondens under nästa och ett halvt år“ hände inte, så ansvaret för forskare. Hittills vägrar företaget att tillkännage mer än utdrag ur rapporterna från de tio kliniska prövningarna, kritisera Doshi och kollegor. Forskarna verkade inte ha nämnt någon av dessa „Trovärdiga skäl för att vägra fullständiga rapporter om Tamiflu.“ Effekten av influensaläkemedlet Tamiflu är därför fortfarande mycket kontroversiellt.

Trots tvivel om effekten Tamiflu rekommenderas som influensahjälpmedel
Även amerikanska Food and Drug Administration (FDA) hade redan uttryckt stora tvivel om de beskrivna fördelarna när det gällde godkännande av Tamiflu. Påståendet Tamiflu minska de sekundära komplikationerna hos en influensinfektion är obegripligt, varnade FDA tillverkaren Roche. FDA kunde också minska effekten av „Tamiflu i förebyggande av överföring av influensa“ Bekräftas inte, rapportera Doshi, Jefferson och Del Mar. USA: s regleringsorgan „klargjorde aldrig de många inkonsekvenserna i anspråk om effekterna av Tamiflu“, så forskarna och deras grunder för deras undersökningar. Godkännandet och fortsatt användning av Tamiflu baserades, enligt forskarna, på data från tio läkemedelsstudier från Roche från 1990-talet, som reviderades i en meta-studie 2003 igen. Även om både FDA och många forskare uttryckte tydliga tvivel om effekterna av Tamiflu blev influensaläkemedlet en framgångsrik produkt för Roche. Eftersom Tamiflu fick FDA inte bara godkänt, men blev rekommenderad av både Europeiska läkemedelsmyndigheten, och det tyska federala institutet för kontroll av narkotika och medicintekniska produkter, Australian Drug Administration och Världshälsoorganisationen (WHO) som en lämplig influensa drog World. Senast lade WHO Tamiflu på listan över viktiga läkemedel. Men om „FDA förbehåller sig rätt, läkemedlets effektivitet kan inte vara bättre än aspirin eller acetaminofen (acetaminofen)“ var, så nuvarande uttalandet av Doshi och kollegor.

Miljarder i kostnader för ett onödigt och potentiellt ineffektivt läkemedel
Tamiflu var av hälsomyndigheter i år den enda medel mot all influensasjukdom - rekommenderas för att minska antagandet att Tamiflu minskat antalet sjukhusinläggningar sekundära komplikationer och kan minska varaktigheten av sjukdomen - även mot fågelinfluensa och svininfluensa. Främjande av nya influensavirus och möjliga pandemier började staterna köpa upp och lagra huvuddelen av drogen. I tvivel ville alla vara beredda. För läkemedelsföretaget en välsignelse, men beställde USA ensamt Tamiflu i det uppskattade värdet på 1,5 miljarder dollar. Även i Tyskland skapades Tamiflu-aktier i de enskilda federala staterna av rädsla för fågelinfluensan 2005/06, varigenom tillräcklig aktiv substans köptes för en tredjedel av befolkningen. Enligt experter uppgick utgifterna i landet till cirka 300 miljoner euro. Lyckligtvis användes Tamiflu inte, särskilt eftersom, enligt Doshi, Jefferson och Del Mar, som använde det i en nödsituation kanske inte ens haft den önskade effekten. Snart kommer överskridandedatumet för det lagrade läkemedlet att överskridas och teoretiskt sett kommer upphandling av nya bestånd att vara pågående. Men borde vi faktiskt återbetala 300 miljoner euro för ett läkemedel som inte fungerar bättre än aspirin vid tvivel? Med tanke på nuvarande påståenden av Peter Doshi kan bara Tom Jefferson och Chris Del Mar avskräckas.

Läkemedelsföretagets verksamhet väcker misstro
De tre forskarna som genomförts inför massiva tvivel som har uttryckts under de senaste åren om effekterna av Tamiflu, en så kallad Cochrane rapport från och all data set bör oberoende bedömning med hänsyn till faktiska alla befintliga studier. Tillgången till nödvändiga uppgifter var dock begränsad till forskarna. Läkemedelsföretaget Roche har verkligen alltid svarat på 16 frågor som ställdes av forskare från oktober 2009 till februari 2011, men de data som du inte eller levereras endast till en del, så anklagelsen i nyligen publicerad artikel av Doshi, Jefferson och Del Mar. Med nyläget nya spetsiga argument, nekade läkemedelsproducenten publiceringen av de fullständiga studierna. Ett sådant förfarande väcker särskilt misstankar, eftersom Tamiflus effekt redan är ifrågasatt.

Etiska argument talar för en omfattande publikation av all studieinformation
Även om forskarna tar upp det direkta exemplet Tamiflu i sin artikel, refererar kritiken även till den allmänna hanteringen av studieresultaten för godkända aktiva substanser. „Det finns starka etiska argument för att alla kliniska prövningsrapporter är tillgängliga för allmänheten“ Doshi, Jefferson och Del Mar betonade att det också måste beaktas att deltagarna i kliniska prövningar är av uppfattningen, „Att bidra till medicinsk forskning.“ en „Icke-avslöjande av de fullständiga studieresultaten undergräver de mänskliga deltagarnas filantropi“ och i motsats till strävan efter kunskap, så uttalandet av forskarna. Det är också dödligt i läkemedelsproducenternas inställning att förtroendet för fri utbyte av forskningsdata för skydd av befolkningen kommer att undergrävas. På detta sätt förlorar befolkningen hoppet att tillsynsmyndigheter kan ingripa politiskt och myndigheter, säger forskarna.

Otillräckliga studieresultat är ofta låsta
Men när det gäller Tamiflu är de reglerande myndigheterna själva delvis skyldiga, eftersom de har beviljat försäljningstillstånd trots tvivel om effekten. Det faktum att läkemedelsproducenter tenderar att hålla obehagliga resultat hemliga är en misstrok, men ur rent affärssynpunkt är det fortfarande förståeligt. Här måste lagstiftaren ingripa och begå tillverkarna att meddela alla studieresultat, kräva Doshi och kollegor. Samtliga studier ska registreras så snart de börjar, så att olämpliga resultat i slutändan inte lätt kan försvinna. Enligt experter från det tyska Cochrane-centret möts detta öde med cirka 50 procent av studierna, vilket visar hur högt sekretessintresset verkar vara här. Enligt chefen för det tyska Cochrane-centret, Gerd Antes, deltar inte bara läkemedelsproducenter utan även universitetssjukhus och -institut i detta ovärderliga spel. (Fp)

Läs om artikeln:
Fakta om svininfluensan
WHO skandal: Betald svininfluensa panik?
Svininfluensavaccin orsakar narkolepsi
Är svininfluensan en orsak till panik?
Svininfluensa är ingen anledning att bli panik

Bild: Gerd Altmann