Röda handbrev till MS-läkemedlet Tecfidera

Multiple sklerosläkemedel Tecfidera möjlig utlösare av dödliga biverkningar?

2014/05/12

På grund av potentiellt dödliga biverkningar tillverkaren av multipel skleros drogen Tecfidera ® har (dimetylfumarat) i ett aktuellt Red Hand Letter tyder på att patienter som behandlas med Tecfidera® och lider av lymfopeni, tätt och ofta för tecken och Symtom på neurologisk dysfunktion bör övervakas. Dessutom skapar regelbundet en stor blodbild.

„Tecfidera® är godkänt för behandling av vuxna patienter med återfallande remitterande multipel skleros“, kan dock „orsakade lymfopeni, och i kliniska studier minskade lymfocytantalet med cirka 30 procent under behandlingen“, rapporterar tillverkaren Biogen Idec i Rote-Hand-Brief. I en patient med svår och långvarig lymfopeni som har behandlats med Tecfidera® i fyra och ett halvt år är oktober 2014 nu en dödlig „progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)“ inträffat. Detta var det första fallet av PML kopplat till läkemedlet och den nuvarande Red Hand Letter är avsedd att informera patienter om risken för denna allvarliga sjukdom.

Hjärninfektion som ett resultat av lymfopeni?
Lymfopeni (brist på lymfocyter i blodet) är en av de långvariga biverkningarna av multipelsklerosläkemedlet Tecfidera®. Enligt tillverkaren led den avlidna patienten också av svår lymfopeni i ungefär tre och ett halvt år. Som ett resultat av denna lymfopeni ökar risken för PML signifikant. PML är i sin tur „en sällsynt och allvarlig hjärninfektion orsakad av JC-viruset“, fortsätter att förklara tillverkaren Biogen Idec. Även om detta virus är utbrett i den allmänna befolkningen leder det bara till PML om immunsystemet redan har försvagats. Liksom multipel skleros (MS) är PML en demyeliniserande sjukdom som kan associeras med allvarliga neurologiska underskott.

Första PML-fallet relaterade till MS-läkemedlet
Om symtomen indikerar PML eller misstanke, ska behandlingen med Tecfidera ® stoppas omedelbart enligt tillverkaren. Här är ytterligare undersökningar nödvändiga. Läkare ombeds informera sina patienter om PML-risken. Även om detta är det första fallet av PML i samband med Tecfidera®, men under de senaste flera PML fall har redan rapporterats i psoriasispatienter med lymfopeni hjälp fumarsyraestrar, rapporterar Biogen Idec. I de flesta fallen konstaterades dock inte ett orsakssamband. Läkemedelsproducenten analyserar för närvarande information som är tillgänglig „Information och kommer att samarbeta med EMA för att se över alla nödvändiga ändringar i special- och användningsinformationen, inklusive ytterligare rekommendationer för hantering av svår och långvarig lymfopeni och PML-risk.“

Regelbundna blodtalskontroller krävs
För att minimera hälsorisken rekommenderar Biogen Idec noggrann övervakning av patienter behandlade med Tecfidera® i Rote-Hand-Brief. Här bör ett stort blodantal, inklusive lymfocytantalet, etableras regelbundet „och om de kliniskt indikeras bestäms med nära intervall“, rapporterar tillverkaren av MS-läkemedlet. Dessutom måste man uppmärksamma tecken och symtom på neurologisk dysfunktion. Dessutom är „Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera eventuella misstänkta biverkningar i samband med användningen av Tecfidera ® i enlighet med nationella krav genom det nationella spontana rapporteringssystemet“, Biogen Idec säger i Rote-Hand-Brief. (Fp)