Pradaxa information medvetet hölls?

Läkemedelsföretaget Boehringer Ingelheim i kritiken

2014/07/28

Appliceringen av den blodtunna Pradaxa (tillverkare Boehringer Ingelheim) har ett aktuellt bidrag från „British Medical Journal“ (BMJ), i sin nuvarande form, kan ibland utgöra betydande risker för patienterna. Här kan regelbundna kontroller av blodvärden förbättras betydligt behandlingssäkerheten, skriver författarna, och anslut med uttalandet till smälek för läkemedelsföretaget: Informationen, baserat på vilka, bland andra Food and Drug Administration i USA har definierat användningen av Pradaxa hade varit ofullständig, rapporterar „BMJ“.

Vid utvärderingen av strokemedicinering, den förmodade onödiga övervakningen av de blodvärden som spelas, enligt „BMJ“ en viktig roll, liksom möjligheten att avstå från en individuell justering av dosen. I kostnads- och nyttoanalyserna har detta gjort en klar fördel jämfört med det konventionella stroke-läkemedlet Marcumar. Bidraget i „BMJ“ Boehringer Ingelheim har dock det „misslyckades med att ge tillsynsmyndigheterna information om de potentiella fördelarna med övervakning och dosjustering.“

Information upprätthålls av marknadsföringsskäl?
den „BMJ“ Enligt Boehringer Ingelheim var känd från interna utredningar sedan 2011 att sannolikheten för större blödningar med 30 till 40 procent jämfört med väl kontrollerad användning av warfarin med regelbunden mätning av plasmanivåer av läkemedlet och en motsvarande justering av dosen kan reduceras. Det har också visat sig att plasmanivån ibland varierar mycket när man tar samma dos. Av marknadsföringsskäl bestämde läkemedelsproducenten emellertid att inte offentliggöra resultaten av undersökningen. Interna e-postmeddelanden som var offentliga i en rättegång, bekräftade att flera anställda i bolaget såg en konflikt med möjligheter Pradaxa (dabigatran läkemedel) marknad här, rapporterar BMJ. Slutligen har läkemedelsbolaget beslutat att meddela utredningsresultaten.

Diskussioner om övervakning av medicinen
I början av Pradaxas godkännande har BMJ-författarna diskuterat medicinsk övervakning med både Food and Drug Administration (USA) och European Medicines Agency (EMA). Det var emellertid inte nödvändigt att övervaka härledas från den tillgängliga informationen och „I slutet godkände FDA Dabigatran i oktober 2010 för användning vid strokeförebyggande hos patienter med förmaksflimmer utan att justera dosen för varje patient“, rapporterar det „BMJ“. EMA godkändes i augusti 2011.

Äldre patienter som är särskilt riskerade
Efter lanseringen blev Pradaxa snabbt en framgång och uppnådde blockbuster-status före april 2012 med mer än 1 miljarder dollar i intäkter. Boehringer VD Hubertus von Baumbach sa det „Introduktionen av Pradaxa har varit bland de mest framgångsrika lanserna inom läkemedelsindustrin de senaste åren“, rapporterar det „BMJ“. Men med försäljningen av Dabigatran förnyades diskussionen om dödlig blödning, särskilt hos äldre. De har redan risk för blödning, och Boehringer Ingelheims marknadsdata visar det „45 procent av patienterna i Pradaxa över 76 år eller äldre“ är BMJ författarna skriva. En FDA-rapport om alla biverkningar efter att ha tagit Pradaxa visade att dabigatran hade 542 dödsfall och 2 367 rapporter om blödning, medan warfarin stod för 72 dödsfall under samma period. Således är grundläggande tvivel om säkerheten hos terapi lämpliga och om nödvändigt bör riktlinjerna för övervakning och justering av dosen korrigeras, författarna avslutar. (Fp)