Läkemedelsföretaget försvarar sig mot IQWiG-rapporten

Rekommendation endast för undergrupper av det akuta koronarsyndromet

05/10/2011

Sedan januari 2011 är den så kallade trombocythämmande Brilique (ticagrelor) av det brittiska läkemedelsföretaget AstraZeneca på marknaden. Tillämpningen av rekommendationen, utvecklades ursprungligen för behandling av patienter med akut kranskärlssjukdom läkemedel har godkänts av det tyska institutet för kvalitet och effektivitet i vården (IQWiG) och Federal gemensamma kommittén (G-BA) är betydligt kortare i en första omröstning.

Med hjälp av ett stort antal historiska ärenden IQWiG undersökt fördelarna med den nya preparat för behandling av patienter med akut kranskärlssjukdom, och har funnit att Brilique (ticagrelor) a „stort mervärde“ jämfört med tidigare droger. På en nivå på tre nivåer „låg“, „avsevärt“ och „väsentligen“ detta innebär en genomsnittlig tilläggsförmån. Enligt institutet gäller emellertid inte den extra fördelen för alla former av akut koronarsyndrom. Mot denna begränsning är det brittiska läkemedelsföretag nu stiger kraftigt och hävdade att resultatet är bara på grund av valet av jämförelseterapi av G-BA. Innan den federala kommittén, som också bestämmer högsta beslutande organ för självstyre av läkare, tandläkare, psykoterapeuter, sjukhus och sjukförsäkringsbolag, som behandlingsmetoder bärs av sjukförsäkring, gruppen kommer nu att arbeta för att säkerställa, „att dödligheten fördelar som demonstreras i alla patientgrupper kommer att återspeglas i bedömningen“, förklarade Dr. Claus Runge, från AstraZenecas ledning.

Ett av kraven för läkemedels Omorganisation Act (AMNOG) föreskrivs att alla mediciner, bör deras användning omfattas av allmän sjukförsäkring, måste möta deras mervärde på prov i en testmetod innan. Detta gäller även för den nya trombocythämmande AstraZeneca, som i kombination med acetylsalicylsyra (ASA) med akut kranskärlssjukdom avsett för behandling av alla patienter war.Allerdings kommer IQWiG i sin studie till slutsatsen att den extra fördelen av Brilique plus acetylsalicylsyra (ASA) består endast i hjärtinfarktpatienter utan så kallad ST-höjning och hos patienter med instabil angina pectoris (cirkulationsrubbning i hjärtat). Även om detta påverkar enligt tillverkaren, 75 procent av alla patienter med akut kranskärlssjukdom, men AstraZeneca hade hoppats på ett bredare spektrum av applikationer. Uttalandet av IQWiG att data presenteras på effekten hos patienter med ST-höjning infarkt (STEMI) inte för en positiv utvärdering är tillräcklig, kunde läkemedelsföretaget inte följer.

Den kritiska bedömningen av IQWiG går bara tillbaka till urvalet av komparativa terapier av G-BA, enligt läkemedelsföretagets påstående. Bedömningen att Brilique (ticagrelor) ger en extra fördel för patienter med ST-intervallupptagningsinfarkter, „är kontroversiell och signifikant hänförlig till valet av komparatorbehandling i denna undergrupp av G-BA“, kritiserade AstraZeneca. Eftersom G-BA valde här - inte som i den första indikationsgruppen klopidogrel plus ASA - men till exempel preparatet Prasugrel som jämförelseterapi. Läkemedelsföretaget har nu förklarat att de noggrant kommer att granska IQWiGs rapport internt för att upptäcka potentiella svagheter. AstraZeneca hänvisar också till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), vilket bekräftade att Brilique hade mervärde vid alla indikationer på akut koronarsyndrom. Preparatet jämfördes emellertid endast med klopidogrel plus ASA, medan andra befintliga behandlingsalternativ inte beaktades. Detsamma gäller för England, Wales, Danmark och Skottland där testcentra Brilique (Ticagrelor) också bekräftat en tydlig tilläggsförmån.

Det faktum att endast i Tyskland rekommendationsanvändningen inte gäller för alla patientgrupper i det akuta kranskärls syndromet är en orsak till stor kritik för läkemedelsföretaget. Andra läkemedelsproducenter hade redan kritiserat valet av komparatorterapier i tidigare godkännandeprocedurer och gjort dem ansvariga för att deras förberedelser inte hade någon extra fördel. G-BA: s tillvägagångssätt verkar dock helt förståeligt eftersom de nya drogerna alltid ska jämföras med den mest effektiva behandlingsmetoden hittills, och detta kan vara ganska annorlunda i de olika formerna av akut koronarsyndrom. (Fp)

Bild: segovax