Långvarig återkallelse på grund av cancerrisk vid högt blodtryck med valsartan

Aktivt ämne är förorenat med cancerframkallande ämnen

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) informerar för närvarande om en paneuropeisk återkallelse av valsartanhaltiga läkemedel för högt blodtryck. Den aktiva ingrediensen i den kinesiska tillverkaren "Zhejiang Huahai Pharmaceutical" är tydligen förorenad med en cancerframkallande substans.

Enligt BfArM är den aktiva ingrediensen valsartan från den kinesiska tillverkaren förorenad med N-nitrosodimetylamin. Detta ämne behandlas av Internationella byrån för cancerforskning från WHO och EU som cancerframkallande. Mer detaljerad information om i vilken utsträckning föroreningarna antas är ännu inte tillgängliga. "Återkallandet av alla drabbade partier är därför försiktig i hela Europa fram till förtydligandet av fakta", skriver BfArM i ett pressmeddelande om återkallelsen.

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) informerar om en paneuropeisk återkallelse av valsartanhaltiga läkemedel för högt blodtryck. (Bild: Photographee.eu/fotolia.com)

Europa-omfattande undersökningar pågår

Enligt BfArM var det redan en första vetenskaplig bedömning av riskpotentialen på europeisk nivå. Vidare utförs ytterligare undersökningar över hela Europa för att säkerställa patientskydd. I kursen undersöks också om andra droger påverkas av föroreningen och om nödvändigt måste ytterligare återkallande åtgärder påbörjas. Tyska Hypertension League e.V. och German Society for Hypertension and Prevention varna i ett pressmeddelande om valsartanhaltigen droger.

Patienterna ska inte avbryta medicinen på egen hand

BfArM varnar patienter som behöver ta sådana läkemedel med valsartan, inte att avstå på eget initiativ. Istället bör ett samråd med den ansvariga läkaren ske. När du är i tvivel utgör utelämnandet av läkemedlet en mycket större hälsorisk än förorening. Den tyska hypertensionsleden rekommenderar även oupplidtade patienter att inte avbryta sina antihypertensiva läkemedel utan att rådfråga läkaren. När en exakt lista över aktuella läkemedel är tillgänglig kommer en samordnad återkallelse att inledas.

Novartis Valsartan påverkas inte

Novartis Pharma GmbH reagerade på återkallelsen och meddelade i ett pressmeddelande att dess valsartanhaltiga produkter inte påverkades av denna återkallelse. Följande läkemedel innehållande det aktiva innehållet valsartan produceras enligt tillverkarens anvisningar i Irland eller Schweiz och påverkas inte av kontaminering:

• Entresto,
• Exforge,
• Exforge HCT,
• Diovan,
• Codiovan,
• Dafiro,
• Dafiro HCT,
• Provas,
• Provas Comp.

Vilka läkemedel som innehåller valsartan påverkas?

Valsartan är ett viktigt läkemedel för behandling av högt blodtryck. Det är också en ingrediens i många kombinationer. För närvarande finns det ingen information om vilka droger eller vilka satser som faktiskt påverkas och måste återkallas. En lista över berörda droger kommer att publiceras inom kort. (Vb)