Dela med sig:
Ingen ersättning för PIP-bröstimplantat
TÜV Rheinland är inte ansvarig för de främmande bröstimplantaten från den franska tillverkaren PIP. Som en del av hans nära revisionsuppdrag hade han brutit mot några skyldigheter som dömdes torsdagen den 22 juni 2017, Federal Court of Justice (BGH) i Karlsruhe (Az.: VII ZR 36/14). Därefter gällde certifieringen endast tillverkningsprocessen, för kvaliteten på slutprodukten var TÜV därför inte ansvarig.
Bild: Gina Sanders - fotolia BGH avvisade således skadeståndsanspråk för en drabbad person och genomförde en dom från EG-domstolen i Luxemburg i februari 2017.
Bröstimplantaten från det nu insolventa franska företaget Poly Implant Prothèse (PIP) har sålts tiotusen gånger över hela världen. De innehöll inte den vanliga speciella men billigare industriella silikon. Förvaltningen har dömts i Frankrike för bedrägeri.
Enligt en uppskattning av Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) har cirka 6 000 kvinnor i Tyskland PIP-implantat. Efter rapporter av brutna och läckande silikonplattor staplade upp, upphörde de franska myndigheterna att sälja i april 2010.
Eftersom det inte går att förutsäga om och när det kommer att finnas problem med implantaten, såg BfArM i början av 2012 att kvinnor skulle ha PIP-implantat borttagna. I tvisten hade också käranden följt efter.
För att ersätta kostnaderna trots PIP-insolvensen hade många kvinnor ursprungligen lämnat in mot de operativa läkarna. Detta lyckades dock inte med domstolarna i Tyskland (sålunda OLG Karlsruhe, dom av den 20 april 2016, Az.: 7 U 241/14, Juragentur-meddelande från 21 april 2016 med ytterligare referenser).
Det sista hoppet på tusentals kvinnor var därför TÜV Rheinland. Bakgrunden är att tilldelningen av det europeiska CE-märket för medicinsk utrustning är kopplat till certifiering av ett externt företag. PIP beställde TÜV Rheinland, som tilldelade tätningen.
I det särskilda fallet krävde käranden skadestånd och skador på 40 000 euro. Som i första instans hade distriktsdomstolen Frankenthal också den högre regionala domstolen (OLG) Zweibrücken avslagit klagomålet (dom och Juragentur-meddelandet från den 30 januari 2014, Az.: 4 U 66/13).
BGH väckte sedan tvisten vid EG-domstolen i Luxemburg före. Han styrde den 16 februari 2017 att CE-certifieringen för medicinsk utrustning ännu inte är kopplad till en omfattande övervakningsorder. Den externa inspektionen avser endast tillverkningsprocessen och inte själva produkten (Ref: C-219/15, JurAgentur-anmälan från domslutet).
Enligt EG-domstolens dom skulle ett ansvar för TÜV Rheinland därför endast ha beaktats om TÜV också hade brutit mot sina mycket strikta inspektionsskyldigheter.
Detta, så nu BGH, var inte fallet. TÜV hade inga belägg för bedrägerierna. Oanmälda besök var så litet föreskrivna som en kontroll av företagsrekord eller platskontroll av själva produkten.
Oanmälda kontroller och slumpmässiga kontroller är nu möjliga. Efter det nya direktivet om direktivet om medicintekniska produkter, som trädde i kraft den 25 maj 2017, är sådana mer omfattande test obligatoriska från och med 2020.
mwo / fle