IQWiG Perampanel utan extra fördel

IQWiG finner inget bevis på att Perampanel har ökad nytta

18/12/2012

G-BA har utsett Institutet för kvalitet och effektivitet i hälso- och sjukvården (IQWiG) för att utvärdera den farmaceutiska aktiva substansen perampanel § 35a SGB V instruerad. Utvärderingen baserades på en läkemedelsföretagares dossier (pU). Som en följd av detta fanns det ingen fördel i fördelningsbedömningen av den perampanelhaltiga antiepileptiska Fycompa®.

Sedan september 2012 har läkemedlet godkänts på läkemedelsmarknaden i Tyskland. Läkemedlet kommer att användas som en kompletterande terapi för partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos epilepsipatienter 12 år eller äldre. G-BA har definierat följande ACT: Lamotrigin eller, där lamotrigin används som monoterapi, är topiramat en tilläggsterapi som ACT.

Den farmaceutiska entreprenören (pU) håller med G-BA: s AKT, men med begränsningen att topiramat inte betraktas som en ACT för avledning av den extra fördelen med perampanel. Företaget motiverade detta förfarande genom att ange G-BA från samrådet, „... en jämförelse mot lamotrigin som en monoterapi är inte effektiv som en tilläggsterapi på grund av det planerade tillämpningsområdet för perampanel“. Eftersom topiramat endast bör vara ACT i det specifika fallet där lamotrigin används som en monoterapi, är en jämförelse med topiramat inte heller effektiv. Denna procedur följs inte. Rådgivningsförmågan hos topiramat som komparatorbehandling ges när den ges som tilläggsbehandling till en lamotriginbaserad grundbehandling, förutsatt att perampanel ges som en tilläggsbehandling till en lamotriginbaserad grundbehandling. Utvärderingen utfördes sålunda utan begränsning till AKT enligt G-BA.

Företaget omfattade inte direkt jämförande studier med perampanel kontra lamotrigin. Samtliga randomiserade kontrollerade studier (RCT) som identifierats med Perampanel är placebokontrollerade och är inte tillräckliga för att visa en fördel i jämförelse med ACT. Ändå är företaget baserat på denna dokumentation bedömning A12-12 Version 1.0 Perampanel - förmånsbedömning enligt § 35a SGB V-studier gjorde en direkt jämförelse med en subpopulation av patienter som fick lamotrigin som en del av deras grundläggande terapi. Patienter som tar perampanel utöver lamotriginbaserad baslinjebehandling jämförs med patienter som fick placebo förutom lamotriginbaserad baslinjeterapi. De presenterade data representerar en jämförelse med placebo och är inte lämpliga att svara på frågan om förmånsbedömningen.

Företaget genomförde också en anpassad indirekt jämförelse mellan perampanel och ACT lamotrigin som tilläggsbehandling. Företaget valde placebo som en brokomparator. För Perampanel ingår i sin tur subpopulationen av patienter från de 3 placebokontrollerade godkännandestudierna som fick perampanel eller placebo förutom lamotriginbaserad baslinjeterapi. För lamotrigin inkluderade företaget 2 placebokontrollerade randomiserade försök där lamotrigin eller placebo gavs utöver en baslinjeterapi. Även den indirekta jämförelsen är inte lämplig för att svara på frågan. Å ena sidan är detta inte en jämförelse mellan perampanel och lamotrigin som krävs enligt ACT, som en tilläggsterapi till en grundläggande terapi. I stället kombinationen av perampanel och lamotrigin med lamotrigin, som en tilläggsbehandling jämfört med en grundläggande behandling av antiepileptika. Det bör också noteras att patienter i placebogruppen fick lamotrigin som en del av deras grundläggande terapi i perampanelstudierna, vilket inte var fallet i placebogruppen i lamotriginstudierna. Således är brokomparatorns likhet tvivelaktig.

Uppgifterna från företaget var inte relevanta för bedömningen av den extra fördelen med perampanel jämfört med ACT lamotrigin som tilläggsterapi. Företaget utförde inte en jämförelse mellan perampanel och topiramat. Samtidigt som man utför en lämplig sökning efter topiramatprover presenteras resultat för 2 placebokontrollerade studier av topiramat, men inkluderar inte dessa i en indirekt jämförelse med perampanel.

För frågan om förmånsbedömningen finns inga relevanta uppgifter i dokumentationen, antingen för en direkt jämförelse eller för en indirekt jämförelse med lamotrigin eller topiramat. Det finns således inget bevis på en extra fördel av perampanel jämfört med AK-satsen som anges av G-BA.

Baserat på de presenterade resultaten bedöms omfattningen och sannolikheten för den ökade nyttan av det aktiva ämnet perampanel från IQWiG enligt följande: „Baserat på tillgängliga data finns det inga tecken på tilläggsförmån för perampanel jämfört med ACT som anges av G-BA. Som ett resultat är det inga patientgrupper för vilka en terapeutiskt signifikant fördel kan härledas.“ (sb, med material från IQWIG)

Kredit: TommyS