Institutet varnar för förfalskade cancer droger

Myndighet varnar mot förfalskade läkemedel

2014/04/17

I Europa släpptes stolen eller förfalskad Herceptin på marknaden. Injektionsflaskorna i cancermedicinen innehållande det aktiva substansen trastuzumab har förmodligen stulits i Italien. Alimta och Humatrope har också potentiellt manipulerats.

Hälso- och sjukvårdspersonal kallas till vaksamhet
Som det europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillkännagav har förfalskad Herceptin handlats i Europa. EMA kräver att vårdpersonal ska vara vaksamma. Uppenbarligen, i Italien stiftades flaskor av cancerläkemedlet Herceptin (aktiv ingrediens: trastuzumab), manipulerades och släpptes tillbaka på marknaden med falska certifikat. Även från sjukhusen hade drogerna blivit stulna. Ärendet kommer att undersökas av medlemsstaternas myndigheter. I Italien går du inte bara efter stölden utan kontrollerar även om andra läkemedel påverkas. Som det federala institutet för kontroll av narkotika och medicintekniska produkter (BfArM) tillkännagav i Bonn på torsdag också ampuller med läkemedel ALIMTA och HUMATROPE äventyrats.

Inga patienter har skadats än
Såsom EMA förklarade, på sjukhus eller medicinska metoder har inga drabbade Herceptin-flaskor hittills hittats. Dessutom fanns inga rapporter om att patienter skadades i samband med förfalskat läkemedel. Hälso-och sjukvårdspersonal bör dock vara uppmärksam och noggrant undersöka Herceptin-ampuller. Detta gäller även parallella importörer.

Tecken på förfalskning
Speciellt läkare och apotekare bör därför uppmärksamma vissa tecken som pekar på en förfalskning. Till exempel, för de flesta av de injektionsflaskor som berörs, är lotnumret och utgångsdatumet annorlunda än förpackningen. Dessutom visar vissa flaskor vätska, även om Herceptin är ett vitt till gult pulver som behöver lösas. Även deprimerade lock eller manipulering med förslutningarna - gummiproppar eller krimpkåpor - kan vara ett tecken på manipulering. De förfalskade flaskorna bär också märket Italian Herceptin® 150 mg.

Återkallande av de drabbade partierna
Om misstänkta flaskor upptäcks ska detta rapporteras till de nationella myndigheterna. Som EMA sa, ska dessa läkemedel inte användas. De batchnummer som redan är kända för att påverkas är: H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 och H4303B01. Men förmodligen få som faktiskt påverkas av denna flaska, kallar innehavaren Roche ändå som en försiktighetsåtgärd alla tillbaka, vilket kan vara falska.

Inga leveransflaskhalsar förväntas
Trots att undersökningarna fortfarande finns i sin spädbarn, förväntar sig EMA inte att flaskhalsar uppstår. Om berörda patienter berörs ska de prata med sin läkare och bekräfta äktheten hos läkemedlet. Herceptin används huvudsakligen på sjukhus och i medicinsk praxis med onkologisk eller gynekologisk inriktning på behandling av bröstcancer och metastatisk gastrisk cancer. Handel med förfalskade läkemedel har länge varit ett globalt problem. Enligt tullmyndigheten konfiskerades i juni i juni 9,8 miljoner plagier i omkring 100 länder i ett globalt tillfälle som leds av Interpol. Men hur många sådana förfalskningar faktiskt produceras är fortfarande okända.

Eventuellt manipuleras ytterligare två droger
Som det federala institutet för kontroll av narkotika och medicintekniska produkter (BfArM) tillkännagav i Bonn torsdagen kunde möjligen ha varit manipulerade ampuller med droger Alimta och HUMATROPE. Alimta, med dess aktiva substans pemetrexed, används på sjukhus och onkologikliniker för att behandla två lungcancer. Humatrope innehåller den aktiva ingrediensen somatropin, som bland annat används för behandling av tillväxthormonsjukdomar. Enligt BfArM satserna C134092E, C021161E och C160908C påverkas och C165977C satsen på Humatrope med Alimta. Hittills är det emellertid okänt huruvida och hur dessa satser manipulerades och handlades. (Sb)