Hjärtinfarkt vid Avandia Diabetes Center

Ökad risk för hjärtinfarkt hos diabetes Agent: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har avstått godkännandet av diabetesmedicin Avandia.

Läkemedlet "Avandia", som är tänkt för diabetiker, ska tas från den europeiska läkemedelsmarknaden på grund av ökad risk för hjärtinfarkt. Läkemedlet har misstänkts under en tid för att öka risken för hjärtattacker.

Studier och varningar från hälsoexperter har varit tillräckliga de senaste tiderna. Nu ser Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sig som ansvarig för att agera. Läkemedlet Avandia av läkemedelsföretaget "GlaxoSmithKline" med den aktiva substansen "Rosiglitazone" kommer att tas bort de närmaste månaderna från apotek. Som motivering uppgav EU-myndigheten att de negativa effekterna överstiger läkemedlets fördel. Här finns ingen adekvat relation för patienten. Alla nationella läkemedelsmyndigheter och myndigheter är underordnade EU-myndighetens anvisningar, så det gäller alla medlemsstater i Europeiska gemenskapen.

I förväg hade amerikanska Food and Drug Administration (FDA) redan beslutat om betydande begränsningar. Läkemedlet bör endast ordineras av läkare, om inga alternativa preparat är tillgängliga. De amerikanska myndigheterna avslog emellertid ett absolut förbud vid den tiden. Brittiska hälsovårdsmyndigheter svarade med drastiska åtgärder i början av september och beordrade ett slut på att sälja Avandia. Enligt medieberättelser bör läkemedlet leda till ökad risk för stroke och hjärtinfarkt.

Också på indexet är jämförelsemedicin, som också innehåller den aktiva ingrediensen rosiglitazon. Dessa ligger bredvid Avandia, Avandamet och Avaglim. Dessa läkemedel bör också försvinna från apotekshandeln inom några månader. Men diabetiker som tar detta läkemedel uppmanas att inte dispensera det administrerade läkemedlet på egen hand. Patienterna bör först rådgöra med sin läkare för eventuella alternativ. Annars kan hälsohotande konsekvenser uppstå för den berörda personen.

Den aktiva substansen rosiglitazon är avsedd att stabilisera blodsockerhalten i typ II-diabetes. Men för två år sedan borde det ha varit kliniskt bevis på att läkemedlet rosiglitazon skulle kunna skada hjärtat. Enligt medieberättelserna hänvisade läkemedelsföretaget vid den tiden till ofullständigheten av studieresultaten. Men just denna process anklagar gruppen av många patienter. Företaget svarade på ledtrådar för sent, anklagelsen av amerikanska patienter.

För den brittiska läkemedelsproducenten "GlaxoSmithKline" bör EU-myndighetens beslut vara ett bittert ekonomiskt motgång. Enbart med detta under de senaste åren ganska framgångsrika läkemedlet Avandia, hade gruppen tjänat miljontals vinster. Enligt uppskattningar borde läkemedlet ha genererat cirka 900 miljoner euro i försäljning förra året. Även läkemedelsföretaget reagerade redan, det meddelades att de inte skulle fortsätta att främja fonderna. Enligt ett pressmeddelande från gruppen fortsätter den medicinska effekten av substansen "rosiglitazon" för "lämpliga patienter". Drogen fortsätter att vara ett "viktigt alternativ" vid behandling av vissa typ 2-diabetes patienter. De vill arbeta nära med myndigheterna i FDA och EMA. I USA finns alla läkemedel som innehåller rosiglitazon kvar på läkemedelsmarknaden. Förberedelserna är emellertid försedda med ytterligare säkerhetsanvisningar och användningsbegränsningar. Dessutom ska drogerna endast användas om ingen annan medicin är tillgänglig för den enskilda patienten. FDA är engagerad i en riskbedömning och ett program för ytterligare åtgärder för att säkerställa säker användning av läkemedlet.

Risken för drogen är dock redan känd under lång tid. En amerikansk studie av Cleveland Clinic-forskaren Steve Nissen år 2007 visade att det var en ökad risk för hjärtinfarkt hos över 40 procent av diabetespatienter. Resultaten publicerades i "New England Journal of Medicine" och orsakade redan en stor offentlig debatt. Baserat på dessa resultat har amerikanska Food and Drug Administration (FDA) varnat för att lämpliga varningar bör läggas på Avandia-läkemedlet. Som svar var även Avandias försäljning över hela världen upp 38 procent. Cirka 15 dagar senare släppte drugmaker interimresultat från en långsiktig studie som såg på risken för hjärtinfarkt. Det kommenterade också Cleveland-studien och hävdade att uppgifterna inte var tillräckliga för att faktiskt bedöma om Avandia ökade risken för hjärtinfarkt. Parterna anklagades emellertid vid den tidpunkten att gruppen skulle ha känt före offentliggörandet genom en undersökning av Cleveland-studien och kan förbereda sig i enlighet därmed. (sb, 25.09.2010)

Läs också:
Diabetes läkemedel tas bort från marknaden

Kredit: TommyS