Defekta implantat äventyrar patienter

Stor hälsorisk på grund av felaktiga medicinsk utrustning

2013/09/19

En artificiell gemensam eller en pacemaker är det sista hoppet på ett självständigt, mobilt liv för många patienter. Enligt den brasilbaserade hälsovetenskapliga forskaren Gerd Glaeske är dock tusentals patienter med stor hälsorisk eftersom många produkter inte har testats tillräckligt och därför ofta är defekta.

Konstgjorda leder, stenter och pacemakers otillräckligt testade
Konstgjorda leder, samt stentar, pacemaker och bröstimplantat: Enligt Bremen hälsoforskaren Gerd Glaeske utföras otillräcklig testning av många av de produkter som används i det här landet. Denna består av tusentals patienter en stor risk, eftersom felaktiga medicintekniska produkter kan leda till betydande skador hälsa, sade experten vid lanseringen av nya läkemedel och medicinska hjälpmedel rapporterar sjukförsäkringsbolag Barmer GEK i Berlin. "Med den stora majoriteten av medicintekniska produkter, som inkluderar de flesta hjälpmedel, idag är en självdeklaration av tillverkaren tillräcklig för att marknadsföra en produkt“, förklarar Glaeske. „I stället är ett väsentligt godkännande försenat vilket visar en konkret fördel för vissa indikationer.“

"Det är inte isolerat, det är tusentals"
"Vi har problem i överflöd“, eftersom "det finns inte isolerade fall finns det tusentals", enligt Glaeskes bedömning. Det handlar om fall där „Metallskurning av artificiella leder som förorenar blodet.“ Eller icke fungerande pacemakare, som i fråga om den berömda TV-journalisten Dagobert Lindlau, 2007 „en Medtronic defibrillationselektrod med funktionsfel men CE-märkning“ hade underförstått - liksom hundratals andra patienter i Tyskland.

Efterfrågan på ett enhetligt godkännandeförfarande
Även om medicintekniska produkter är teoretiskt certifierade av privata organisationer som TÜV, förblir en intensiv och noggrann undersökning - som vanligt, till exempel med läkemedel - fortfarande uteslutet. Enligt Rolf-Ulrich Schlenker, vicepresident för Barmer GEK, finns det ett akut behov av att ändra detta: "Vi uppmanar till ett enhetligt europeiskt centraliserat godkännandeförfarande för medicintekniska produkter."

Officiella undersökningar bör omgående utvidgas till medicinsk utrustning
Rolf-Ulrich Schlenker får också stöd från Jürgen Windeler, chef för det oberoende institutet för kvalitet och effektivitet i hälsovård (IQWiG) i Köln. Det var „inte motivera varför droger behandlas annorlunda och strängare än medicintekniska produkter att ja bedriver samma syfte som läkemedel, "experten i Barmer GEK-event i Berlin kritiseras. De officiella tester av läkemedlet bör utvidgas till pacemakers, implantat eller proteser och inte bara funktionaliteten, utan också effekten på patienten testas. Den nuvarande situationen är enligt Windeler „komiska“, för att även om det finns ett federalt institut för droger och medicintekniska enheter, hittills „i själva verket bara läkemedel“ testade.

Dyra nya utvecklingar utan medicinskt mervärde
Institutet för kvalitet och effektivitet inom hälso- och sjukvården är också inriktat på läkemedel. IQWiG undersöker nya läkemedel för vilket mervärde som helst och ger sedan rekommendationer om omklassificering. Situationen är annorlunda hittills i medicinska produkter från: Detta kommer att bedömas av IQWiG när Federal gemensamma kommittén för läkare, kliniker och sjukförsäkringsbolag (GBA) är aktiv, eftersom det finns tecken på skadliga effekter eller olämplighet. Nyligen, till exempel, har "GBA på grund av vår rekommendation stängde ersättning av antikroppsbelagda stentar för vissa patientgrupper, åtminstone för de rättsligt försäkrade patienter“, förklarar Windeler. Anledningen: Även om rören skulle förhindra sammanhängande kransartärer från ockluderande hade de nya produkterna mer komplikationer och hjärtattacker än de tidigare billigare stenterna.

Fler och fler människor är beroende av rättsmedel och hjälpmedel
Problemet med felaktiga medicinsk utrustning blir alltmer akut, eftersom enligt Barmer GEKs rapport mer och mer tyska produkter som hörapparater eller dressing och gripmedel. Enbart 500 000 personer försäkrade med lagstadgad sjukförsäkring fick nya hörapparater förra året. Utgifterna för de lagstadgade sjukförsäkringsfonderna ökade under 2012 med två procent till 11,5 miljarder euro - dock för år förväntas en mycket större ökning. (Nr)