ECJ är att arbeta upp skandaler med bröstimplantat

Europeiska domstolen är att arbeta med bröstimplantatskandaler

2015/04/10

Efter skandalen som involverar sämre bröstimplantat från den franska tillverkaren Poly Implant Prothèse (PIP) har ansvarsfrågan och därmed betalningen av lämplig ersättning inte slutgiltigt förtydligats. TÜV Rheinland anklagas för att bryta mot dess testning och övervakning skyldigheter i detta avseende av en kärande, eftersom behandlingen av obehöriga industriell silikon var detta inte märkt i bröstimplantat.

Efter påverkan av kvinnan för skador till ett belopp av 40.000 euro mot TÜV Rheinland från den behöriga regionala domstolen Frankenthal avslogs och överklagande regionala domstolen Higher (OLG) Frankfurt misslyckades sökanden gick att granska den federala domstolen (BGH), nu med möjlig överträdelse av TÜV: s inspektionsskyldigheter. Vid Högsta domstolen, processen (Ref. VII ZR 36/14) har nu dock tillfälligt och en lista med frågor till EG-domstolen (EG-domstolen) i Luxemburg sände att klargöra tolkningen av EU: s lagstiftning i förhållande till de uppgifter som TÜV. Beslutet i metoden väntar ivrigt, eftersom det också förväntas bli en signaleffekt för andra utestående processer.

Sökanden fick två bröstimplantat under 2008
Under 2008, enligt BGH i Tyskland, hade käranden två silikonbröstimplantat från det nu insolventa franska företaget PIP som användes. Som medicintekniska produkter kan silikonbröstimplantat endast släppas ut på marknaden om u.a. en bedömning av överensstämmelse i enlighet med Medical Device Directive (MDD) och Medical Device förordning (MPV) jämförd med bilaga II till rådets direktiv 93/42 / EEG har genomförts den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter., rapporterar Högsta domstolen. En väsentlig del av utvärderingen är „Granskning (granskning) av kvalitetssystemet, produktdesignbedömning och övervakning.“ Testet utförs av en kropp som utsetts av tillverkaren.

TÜV Rheinland stämde för 40 000 euro i skadestånd
Den franska tillverkaren hade beställt TÜV Rheinland som anmält organ för att testa silikonbröstimplantaten. TÜV märkte inte att industriell silikon av dålig kvalitet användes vid tillverkning av bröstimplantat, i strid med kvalitetsnormerna. Slutligen avslöjade franska myndigheterna i 2010 skandalen och, vid medicinsk rådgivning, tog många drabbade kvinnor - som käranden år 2012 - bort implantaten. Sökanden anser härmed att TÜV Rheinland inte har fullgjort sina uppgifter som anmält organ. Till exempel skulle produktion med hjälp av industriell silikon ha krävt uppmärksamhet vid granskning av affärsrekord och produkttest, så att det inte skulle ha varit möjligt att använda silikonbröstimplantat. Kvinnan kräver därför „en ersättning på 40 000 euro och fastställandet av ansvar för framtida materiella skador“, så uttalandet av BGH.

Frågor till EG-domstolen
TÜV Rheinland däremot anser att kontrollen av produkten inte var en del av inspektionsförpliktelserna utan att tillverkarens kvalitetssäkringssystem kontrollerades. Således måste BGH nu klargöra hur testet faktiskt tolkas. För detta ändamål har Förbundsdomstolen hänskjutit till EG-domstolen tre väsentliga frågor om tolkningen av rådets direktiv 93/42 / EEG av den 14 juni 1993 om medicinsk utrustning. Fram till EG-domstolen svarar dem och berättar för dem hur långt skyldigheten att inspektera „anmält organ“ Om och i vilken utsträckning ett skadeståndsanspråk kan härledas från åsidosättande av tull, skall det aktuella förfarandet avbrytas.

Hundratusentals kvinnor som drabbats av bröstimplantatskandalen
Från PIP bröstimplantat skandal hundratusentals kvinnor världen över drabbades, med hjälp av låg kvalitet kisel förde ofta allvarliga hälsoproblem med dem när implantaten slits och kan läcka silikon. Liksom Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) har hälsovårdsmyndigheterna i många andra länder därför kämpat för att avlägsna implantaten. Företaget PIP måste fila för konkurs relativt snart efter skandalen upptäcktes, så att de drabbade kvinnorna inte kan hoppas på någon ersättning här. Företagets grundare dömdes i slutet av 2013 på grund av användningen av låggradig silikon och ansluten därtill medvetet bedrägeri provningslaboratorier, läkare och patienter till fyra års fängelse. (Fp)