Första bekräftad död av Iberogast celandine

Celandine-läkemedel: Bayer måste anpassa Iberogast bipacksedel

Det kemiska och läkemedelsföretaget måste komplettera bipacksedeln för dess gastrointestinala medel Iberogast efter en död. Celandine-läkemedlet kan nu inte längre tas av gravida kvinnor, ammande kvinnor och patienter med leversjukdom.

Broschyren kommer att förlängas efter döden

Som det federala institutet för kontroll av narkotika och medicintekniska produkter (BfArM) rapporterade är läkemedelsföretaget Bayer "arrangeras i riskbedömningsprocessen ändrar informationsblad för Iberogast på uppmaning av BfArM till." Den växtbaserade läkemedel får efter döden kommer inte längre gravida eller ammande Kvinnor såväl som patienter med leversjukdomar tas.

Efter en död måste Bayer anpassa bipacksedeln för hans gastrointestinala botemedel Iberogast. Läkemedlet ska inte längre tas av gravida kvinnor och leverpatienter. (Bild: Benjaminnolte / fotolia.com)

Växtbaserad aktiv ingrediens

Iberogast innehåller den aktiva substansen celandine (Chelidonium majus). Det är en vallmo växt som ofta växer på vägar, stängsel och trädgårds ogräs.

Celandine fungerar som ett läkemedel mot örtvärkemedel i mag-tarmkanalen och på gallgångarna.

Iberogast används därför bland annat för klagomål som magont, uppblåsthet, irritabel tarm eller halsbränna.

Läkemedel får inte tas av gravida kvinnor och leverpatienter

Enligt ett uttalande från Bayer kommer Iberogasts användarinformation framöver att innehålla följande information:

"Iberogast® ska inte tas om du har eller har haft en leversjukdom eller om du tar mediciner med leverskador."

Och Special under avsnittet försiktig när du tar Iberogast krävs "om tecken på leverskada (gulfärgning av hud eller ögon, mörk urin, missfärgade avföring, buksmärtor, illamående, aptitlöshet, trötthet) förekommer, ska du sluta ta Iberogast ® Stoppa omedelbart och se en läkare. "

Vidare, under avsnittet om graviditet och amning: "Iberogast® ska inte tas av gravida och ammande kvinnor".

Vidare utökas Iberogast® Specialist Information och Användningsinformation med uttalandet att fall av leverskador har inträffat i produkter som innehåller celandine.

Fall av leverfel slutade felfritt

Utlösare för förändringarna är nya BfArM-kända biverkningsrapporter om leverskador i samband med användning av Iberogast.

Bland dem, enligt institutet, ett andra fall av leverfel med levertransplantation, som slutade fett.

Bayer har nu "gjort ett bindande åtagande att fullt ut genomföra de ändringar av produktinformation för Iberogast som beställts av BfArM inom fyra veckor", säger uttalandet.

"Detta gör orderen för omedelbar verkställighet av BfArM överflödig, vilket annars skulle ha krävts och utfärdats mot bakgrund av den information som nu finns tillgänglig."

Om innehavaren av godkännandet för försäljning inte uppfyller sina skyldigheter, fortsätter BfArM att fortsätta att göra det. (Ad)