Diabetesexperter kallar för en återkallelse av otillförlitliga blodglukosprovremsor

Patientsäkerhet: Diabetessamhället kräver återkallande av blodglukosprov
Tyska Diabetes Association (DDG) anklagar en tillverkare av hälsoprodukter och en rabattkedja genom försäljning av misstänkta opålitliga blodglukosprovremsor för att äventyra patienternas säkerhet. Produkterna bör återkallas.

Återkallande av blodglukos testremsor och mätinstrument
Personer med diabetes måste regelbundet kontrollera blodsockernivån. Detta blir emellertid problematiskt om den nödvändiga utrustningen är felaktig. För en tid sedan återkallade läkemedelsföretaget Stadapharm mätinstrument och blodglukosprov, eftersom det kunde leda till mätvärdena vid mätningen av de drabbade produkterna. Detta kan leda till låga blodsockernivåer och därmed hälsorisker för diabetiker. Inte alla företag svarar på identifierade problem så försiktighetsåtgärder och får därför kritik.

Tyska sockersjuka samhället anklagar medicintekniska tillverkaren Medisana AG och detaljhandelskedjan Aldi Süd som äventyrar patientsäkerheten genom att sälja misstänkta otillförlitliga blodglukosprovningsremsor. (Bild: Kzenon / fotolia.com)

Hälsorisker på grund av felaktiga mätresultat
Den tyska Diabetes Association (DDG) till exempel anklagar medicintekniska tillverkaren Medisana AG och Aldi Süd-detaljhandelskedjan som hotar patientsäkerheten genom att sälja misstänkta opålitliga blodglukosprovsstrimlar. Felaktig mätning resulterar i fara. Även om problemet med höga blodsockernivåer vanligtvis är känt, underskattas riskerna med lågt blodsocker ofta. Och även om hypoglykemi (hypoglykemi) Enligt läkare bildar den mycket mer vanliga och även farliga komplikationen i diabetes mellitus. Tecken på lågt blodsockernivån kan innefatta tremor, överdriven svettning, inre rastlöshet eller nervositet. I extrema fall är det till och med en fara för den berörda personen.

Felaktighet hos de testremsor som upptäckts
Ett uttalande från DDG säger: "Medicinsk tillverkare Medisana AG har distribuerat ett parti grovt otillförlitliga blodglukos testremsor via discounter Aldi Süd. Testlistans felaktighet bestämdes av Institute for Diabetes Technology Research and Development Company mbH vid Ulm University (IDT). "DDGs ordförande professor Dr. med. Med. Baptisten Gallwitz kritiserade att varken Medisana AG eller Aldi Süd hade ansträngt sig för att återkalla de felaktiga testremsorna. "Aldi Süd löper därför risken för att äventyra patientlivet", säger Gallwitz.

"Detta är en patientfara"
I början av året hade IDT på eget initiativ granskat en testremsa för Medisana's Curamed Blood Glucose Meter Model CM. Självtestsystemet distribueras i Aldi Süds grenar. När det gäller den nödvändiga noggrannheten var testerna fattiga. "Speciellt i lågt blodsockerområde var de uppmätta värdena klart för höga och var lämpliga för att dölja en överhängande hypoglykemi", förklarade professor Dr. med. Lutz Heinemann, ordförande i DDG-konsortiet diabetes och teknik. Produkterna sägs ha rapporterat värden som var i genomsnitt 16 procent högre. "Det här är en patientrisk, till exempel om patienten vill starta en körning", varnade Heinemann. IDT rapporterade resultaten till både Medisana AG och Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Kunden måste kunna förlita sig på blodglukosövervakning
Enligt de uppgifter Medisana har sedan fått en tillfällig föreläggande vid tingsrätten i Berlin i maj efter namngivning av tillverkaren eller distributionskanal i samband med publiceringen av testresultaten under våren konvention DDG förbjöds. IDT skickade därefter överklagande till förbudet. Berlins domstol beslutade att ge oppositionen. Vid förhandlingen förklarade domare: "En normal kund måste kunna lita på blodsockermätning fungerar." The DDG välkomnar domen. "Men så mycket som vi är glada över att friheten vetenskapens upprätthålls med domarens beslut, så vi är förvånade över att varken Medisana AG eller Aldi Süd lanserat en återkallelse av testremsor opålitliga", säger Dr. Dietrich Garlichs, VD för DDG.

Inga resultat om hälsorisker
Aldi Süd hade berättat Bayerischer Rundfunk, som rapporterade om de felaktiga testremsorna i en tv-rapport i början av juni, på begäran att de hittills inte hade någon information om möjliga hälsorisker hos blodglukosmätarna. Men detta uttalande är felaktigt enligt DDG. "Vi skickade vårt pressmeddelande om de dåliga testresultaten till Aldi Süds presskontor den 13 maj 2016 via e-post och gjort oss tillgängliga för frågor", säger Garlichs. "Aldi Süd skulle behöva uppfylla sin noggrannhet och undersöka patientens säkerhet." DDG krävde för första gången för första gången en snabb återkallelse av de osäkra testremsorna. Denna efterfrågan kommer nu att bekräftas.

Riskbedömningsproceduren initierad
Enligt DDG lågpris kunde dra det senaste med begäran av den bayerska Radio konsekvenser och måste underrätta de felaktiga testremsor, sade Garlichs "kan bort på medicinsk orsaka stora skador, öppenhet, men skapar förtroende." The branschorganisation uttryckte också sin "förvåning" om att BfArM hittills inte kommenterat resultatet. Men BfArM talesman Maik Pommer sade på en fråga av "Medical Journal" med som inleddes i slutet av mars direkt efter information från IDT, en riskbedömningsförfaranden. Myndigheten kommer att göra en ytterligare bedömning av ärendet efter det att resultaten finns tillgängliga och informera den. (Ad)