Hypertoni uppdateringar till Valsartan Recall - Vad patienter behöver veta

Dessa förorenade antihypertensiva ämnen påverkas

Regulatorer över hela Europa har hävdat antihypertensiva läkemedel som innehåller valsartan sedan början av juli. Anledningen var föroreningar i vissa satser av den aktiva ingrediensen, som levererades av en kinesisk tillverkare. I läkemedlet hittades den sannolika cancerframkallande substansen N-nitrosodimetylamin (NDMA). Många patienter är nu osäkra på grund av återkallandet och vet inte om deras valsartanpreparat påverkas. Hjärtexperter ger information om vad de drabbade kan göra.

"Patienterna bör besöka sin familj läkare och be om ett alternativ," rådgör kardiolog och farmakolog professor. Thomas Meinertz i ett pressmeddelande från German Heart Foundation. I många fall är det möjligt att byta till en annan dos av samma dos av valsartan, vilket inte påverkas av föroreningen. Senast när ett nytt recept är förfallet ska omkopplingen till en opåverkad Valsartan göras. Som ett exempel på säkra läkemedel kallar specialisten candesartan eller telmisartan. Under inga omständigheter bör antihypertensiverna avbrytas enkelt. Detta kan orsaka blodtryckstoppar som äventyrar hjärtat och cirkulationen, säger kardiologen.

Antihypertensive medel med valsartan orsakar för närvarande ångest hos patienter med högt blodtryck. Den faktiska risken som föroreningarna utgör förblir oklara. Men experter råder emot att helt enkelt sälja pengar. (Bild: Zerbor / Fotolia.com)

Hur farligt är föroreningen?

NDMA övervägs av både Världshälsoorganisationen (WHO) och EU att förmodligen vara cancerframkallande för människor. Till exempel kan NDMA också hittas i cigarettrök och härdat eller rökt kött. Enligt German Heart Foundation uppmättes upp till 22 mikrogram NDMA per tablett i vissa förorenade valsartan tabletter. För jämförelse, rökare som konsumerar 20 cigaretter om dagen har en mängd nitrosaminer från 17 till 85 mikrogram per dag. Däremot uppskattas kosten NDMA endast vara 0,3 mikrogram per dag.

Inga uppsatta gränser

Hittills har 17 olika förberedelser i olika mönster dragits ur marknaden. Enligt German Heart Foundation är det dock möjligt att ännu fler sartaner är förorenade. Betonggränser, från vilken mängd NDMA är hälsofarligt, finns det för närvarande inte. Tyska Hjärtfonden kräver en vetenskaplig studie för att klargöra om patienter som har tagit förorenade valsartanprodukter i åratal har ökad risk för cancer.

Luckor i kontrollen

Som den tyska hjärtefonden rapporterade hade den kinesiska tillverkaren lämnat in en ny syntesprocess före föroreningen. Detta har granskats av Europeiska tillsynsmyndigheten (EDQM) i enlighet med rättsliga krav. Både tillverkaren och EDQM indikerar att det inte fanns några bevis för att förorening kunde inträffa. "Lagstiftaren bör därför stärka kontrollen av generika, till exempel genom ingångskontroller", säger professor Meinertz. Införandet av nationellt bindande tester av en central federal myndighet skulle också kunna förutses som en lämplig åtgärd.

Hur ska hjärtpatienter uppträda nu?

Federal Association of German Pharmacies Association (ABDA) föreslår i ett pressmeddelande att hjärtpatienter ska vända sig till sin läkare eller apotekare. Valsartan används huvudsakligen för högt blodtryck och hjärtsvikt. "Den behöriga högre federala myndigheten förutsätter för närvarande att det inte finns någon akut hälsorisk för patienterna", förklarar professor Dr. med. Martin Schulz, ordförande Drug Drug Commission of German Pharmacists (AMK). Det fortsätter att gälla att preparat som innehåller valsartan inte ska avbrytas utan att rådfråga läkaren.

Var kan de förorenade preparaten returneras??

"Apotekare får inte helt enkelt byta ut ett öppet pack med en ny. Alla läkemedel som innehåller valsartan är föremål för receptkravet", säger professor Schulz. För försäkrade som inte har befriats från tilläggsbetalningen kommer en extra betalning tyvärr att betalas igen. Apoteken skulle behöva vidarebefordra denna tilläggsbetalning till respektive sjukförsäkringsbolag, förklarar ordföranden. Konsultationer med sjukförsäkringen kan dock vara värda, eftersom ett stort rikstäckande sjukförsäkringsbolag redan hade meddelat att de skulle betala de kostnader som uppstod.

Vilka antihypertensiva ämnen påverkas för närvarande?

"Patienter som tar läkemedel som innehåller valsartan kan konsultera ABDA-webbplatsen och deras apotek för råd om huruvida deras medicin påverkas av de aktuella återkallelserna, säger Schulz. För närvarande påverkas följande produkter (per 8 augusti 2018):

• Valsartan - 1 A Pharma: 40, 80, 160 och 320 mg, 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter, valsartan - 1 En farmaceutisk plus 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 och 320 mg / 25 mg , 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter
• Valsartan AAA: 40, 80, 160 och 320 mg, alla förpackningsstorlekar, filmdragerade tabletter
• Valsargamma: 80 mg, alla förpackningsstorlekar, filmdragerade tabletter (tillägg)
• Valsartan AbZ: 40, 80, 120, 160, 320 mg, Valsartan comp. AbZ 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, 320 mg / 25 mg, Valsartan CT 120, 160 mg, Valsartan Comp. CT 80 / 12,5, 160/12 , 5, 160/25 och 320 mg / 25 mg filmdragerade tabletter
• valsartan Actavis: 80 mg, 28 filmdragerade tabletter, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter
• Valsartan AL: 40 mg, 28 tabletter, valsartan AL 80, 160 och 320 mg, 98 filmdragerade tabletter, valsartan / HCTZ AL 160 / 12,5, 160/25, 320 mg / 25 mg, 98 filmdragerade tabletter, valsartan AL 40 mg, 28 tabletter
• Valsartan Comp Basics: 80 / 12,5, 160 / 12,5 och 160 mg / 25 mg, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter
• Valsartan Dexcel: 80 och 160 mg, 98 filmdragerade tabletter
• Valsartan Hennig: 40, 80, 160 och 320 mg, alla förpackningar, filmdragerade tabletter, valsartan plus Hennig HCT 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 och 320 mg / 25 mg, alla förpackningar, tabletter
• Valsartan Heumann: 40, 80, 160 och 320 mg, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter
• Valsartan Hexal®: 40 mg, 28 tabletter, valsartan Hexal® 80, 160 och 320 mg, 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter, valsartan Hexal® comp 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, och 320 mg / 25 mg, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter
• Valsartan Hormosan comp: 80 / 12,5, 160 / 12,5 och 160 mg / 25 mg 28 och 98 filmdragerade tabletter
• Valsartan Puren: 40, 80, 160 och 320 mg, alla förpackningar, filmdragerade tabletter, valsartan Puren 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 och 320 mg / 25 mg, alla förpackningar, filmdragerade tabletter
• valsartan ratiopharm: 40, 80, 120, 160 och 320 mg, alla förpackningsstorlekar, filmdragerade tabletter, Valsartan-ratiopharm® comp. 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 och 320 mg / 25 mg, alla förpackningsstorlekar, filmdragerade tabletter
• Valsartan Stada: 40, 80, 160 och 320 mg, 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter, valsartan / HCTZ Stada 80 / 12,5, 160 / 12,5 och 320 mg / 25 mg, 98 filmdragerade tabletter, valsartan / HCTZ Stada 160 mg / 25 mg, 28 och 98 filmdragerade tabletter
• Valsartan Zentiva: 40, 80, 160 och 320 mg, alla förpackningsstorlekar och Valsartan Zentiva comp. 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 och 320 mg / 25 mg, alla förpackningsstorlekar

(Vb)