Antidepressiva Reboxetin ineffektiva?

"Reboxetin" ineffektivt - IQWiG kräver publikationsplikten för studier
Antidepressiva „reboxetin“ av läkemedelsföretaget Pfizer „är totalt ett ineffektivt och potentiellt skadligt antidepressivt läkemedel. "Vid slutet av författarna kommer till Dirk Eyding och Beate Wieseler av det tyska institutet för kvalitet och effektivitet i vården (IQWiG) i det senaste numret av den „British Medical Journal“. Den oroande: Pfizer har uppenbarligen varit i 16 lång tid före olika studier som kommer till ovanstående resultat. Läkemedelsföretaget har emellertid uppenbarligen behållit godkännandemyndigheterna en avsevärd del av undersökningarna.

„reboxetin“ bör hjälpa till med depression
„reboxetin“ används som en selektiv noradrenalinreceptionshämmare (NARI) hos patienter med depression. Verkningsmekanismen är baserad, i motsats till de flesta moderna antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare), om ökningen av norepinefrin snarare än serotonin. Enligt Pfizer läkemedel för att motverka förlusten av intresse, energi och vitalitet och den medföljande förtvivlan, dålig koncentration och hjälplöshet i depression patienter. Med förberedelser som „Edronax“ och „Solvex“, den aktiva beståndsdelen „reboxetin“ innehåller depressiva patienter behandlas också i Tyskland.

Aktiv ingrediens godkänd i Tyskland sedan 1997
Godkännandet har „reboxetin“ i Tyskland som redan mottogs 1997, bedömningen
Men endast sex studier gjordes av tillsynsmyndigheterna, som alla kom till ett positivt resultat i läkemedelsföretagets mening. Medan många europeiska tillsynsmyndigheter godkände läkemedlet på grundval av de kända studierna, vägrade USA: s FDA Pfizer-gruppen i maj 2001, dock lanseringen av marknaden för brist på övertygande konsekvenser (“Brist på övertygande bevis på effekt”). I början av 2002 beställde Gemensamma federala kommittén (G-BA) IQWiG med en motsvarande förmånsbedömning av antidepressiva medel till patienter med depression, inklusive det aktiva ämnet „reboxetin“ bör undersökas mer i detalj.

Endast sex av 16 undersökningar lämnades till tillsynsmyndigheterna
Beate Wieseler, biträdande chef för avdelningen för läkemedelsutvärdering i IQWiG och hennes team kom till forskningen „reboxetin“ till ett stort antal tidigare opublicerade studier som inte heller var tillgängliga för tillsynsmyndigheterna. Författarna kunde bestämma att den aktiva substansen hade studerats i minst 16 studier med cirka 4 600 deltagare, medan myndigheterna endast hade resultaten från sex studier med 1 600 patienter tillgängliga. IQWiG ska senast 2009 lägga fram sin bedömning av antidepressiva medel till G-BA, men trots massivt tryck var Pfizer ovilliga att släppa kvar de återstående studierna. Till exempel är den nuvarande artikeln av Beate Wieseler och kollegor fortfarande inte baserad på alla 16 studier. „Endast under massivt offentligt tryck“ Provtagarna kunde övertyga läkemedelsföretaget att publicera minst 13 studier.

Databasen ökade med 74 procent genom efterföljande studier
De tillförda data har nu undersökts av forskarna grundligt som en del av en metaanalys, med de efterföljande studierna som ökar patientbasen från cirka 1600 till 3 033 (med 74 procent). "Vilseledande hemlighållande är ingen trivial brott" visade Peter Sawicki, på den tiden chef för provningsinstitut, i slutet av 2009 mycket arg om de åtgärder som Pfizer. Baserat på de föreliggande resultaten visar att de studier som ursprungligen gjorts tillgängliga, effekten av reboxetin jämfört med placebo har överskattats med 115 procent, jämfört med de selektiva serotoninåterupptagshämmare med 23 procent, förklarar författarna i „British Medical Journal“.

Tydligt resultat - „reboxetin“ hjälper inte
Det tydliga resultatet av meta-analysen från IQWiG-experterna: „reboxetin“ hjälper inte bättre mot depression än placebo-tillskott. Intaget av drogen ger emellertid betydligt fler biverkningar. Så har G-BA allt „reboxetin“ antidepressiva medel som redan uteslutits i september 2010 från en ersättning enligt lagstadgad sjukförsäkring. Eftersom IQWiGs författare ser sig vilseledda av läkemedelsföretagets åtgärder, begär de i framtiden strängare regler om skyldigheten att publicera alla producerade studier. Eftersom Pfizer inte är ett isolerat fall. Den selektiva publiceringen av positiva resultatstudier är en av de vanligaste och mest förrädiska källorna till fel vid droggodkännande och senare medicinsk användning, sa experter. Således överskattas effekten av terapier på vissa preparat, som i fallet med „reboxetin“, vilket leder till underskott i behandlingen.

Krävs för att publicera - ungefär hälften av alla studier kvarstår låsta
Forskarna antar att ungefär hälften av alla kliniska prövningar som har börjat inte nått allmänheten på grund av olämpliga resultat för kunderna. Enligt författarna i „British Medical Journal“ Därför bör alla studier också bli föremål för registrering i Europa, vilket redan legitimerades i USA 2007. Förpliktelsen att publicera bör emellertid inte bara omfatta studier om läkemedel utan även medicintekniska produkter och icke-medicinska förfaranden, enligt experter. Skyldigheten att offentliggöra i det nuvarande förslaget till lagen om läkemedelsmarknaden omstrukturering (AMNOG) endast för utvalda studier är enligt deras uppfattning inte tillräckligt. Dessutom, enligt IQWiG-experterna, bör resultaten av äldre studier också publiceras i enlighet med detta. „Vi behöver resultaten från alla studier“, Beate Wieseler förklaras i ett nyligen publicerat pressmeddelande från IQWiG. Företrädare för läkemedelsbolaget Pfizer å andra sidan uttryckte sig ganska blygsamt i sina nuvarande uttalanden och uppgav att de utvärderade Edronax®-värdet. Håll dock Pfizer „reboxetin“ fortsätter dock att vara ett lämpligt läkemedel för behandling av depressiva depressioner med stor depression. (fp, 14.10.2010)