Varning för förfalskat läkemedel Remicade

Påminnelse om drog: Förfalskad Remicad i cirkulation

2014/04/23

För vissa partier av läkemedlet Remicade® (infliximab) beställdes en omedelbar återkallelse. Dessa kan vara förfalskade, vilket utgör ett akut hot mot patienter. Flera av partierna har stulits i Italien och vissa har landat i Tyskland.

Omedelbar återkallelse för flera satser
Paul Ehrlich Institute (PEI) har rapporterat omedelbar återkallelse av några få omgångar Remicade® (infliximab), som rapporterats av den tyska apoteksmedicinsk kommissionen. De potentiellt förfalskade Remicade-batcharna (100 mg pulver till infusionsvätska, lösning) har nått Tyskland via parallellfördelning enligt PEI. Lotnumren för de medel som återkallas är: 3RMA66304, 3RMA67102, RMA68106 och 3RMA67602. Läkemedlen kan utgöra ett akut hot mot patienterna.

Oklart om stulna varor i Tyskland har kommit på marknaden
Det anmäldes också av den italienska tillsynsmyndighet som också rymmer följande Remicade partier stals i Italien: 3RMKA85003, 2RMA65203, 3RMA63602, 3RMA63301. Enligt PEI är det ännu inte känt om denna stulna produkt har kommit på marknaden i Tyskland. Remicade används för behandling av olika sjukdomar, såsom reumatoid artrit, Crohns sjukdom eller psoriasis. Det finns inga indikationer på att manipulerade Remicade-ampuller har levererats.

Olika droger har manipulerats
För bara några dagar sedan hade rapporterats: Falskt cancerläkemedel Herceptin i omlopp. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) hade informerats om att i Italien tydligen flaskor av cancerläkemedlet Herceptin (aktiv beståndsdel: trastuzumab) stulna, manipuleras och hade förts tillbaka på marknaden med falska certifikat. Kort därefter hade det federala institutet för kontroll av narkotika och medicintekniska produkter (BfArM) informeras om att eventuellt kunde ha varit också ampuller med läkemedel ALIMTA och HUMATROPE manipuleras.

Berörda förpackningar får inte användas
Enligt EMA undersöker de italienska myndigheterna fallet, vars tyngdkraft och kriminella energi är exceptionella. De nationella myndigheterna i EU-länderna är inblandade i undersökningen av berörda partier och samtidigt skulle alla förpackningar av de berörda partierna återkallas i hela EU. I Tyskland instruerades de berörda importörerna av PEI att direkt kontakta de levererade grossisterna och apoteken och att individuellt utföra och dokumentera återkallandet från apotek och användare. Ändå rekommenderas alla apotek att vidta försiktighetsåtgärder för att kontrollera lagret för de angivna satserna. De berörda förpackningarna måste vara separerade och får inte användas. (Sb)