Misstänkt allvarliga biverkningar Varning Esmya!

Narkotika för livmoderproliferation: Inga fler patienter på Esmya-uppsättningen

Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till svåra symptom på livmoderfibroider, dvs godartade tillväxt i livmodern. Biverkningen bör dock inte längre ordineras till nya patienter. Enligt experter finns det misstanke om att läkemedlet kan skada levern.

Risk för läkemedel för livmoderutbredning

Esmya® (läkemedel ulipristalacetat) är ett läkemedel som godkänts sedan 2012 för att behandla måttliga till svåra symptom av myom, är att icke-cancerösa (benigna) utväxter i livmodern. Men nu finns det bevis för att läkemedlet kan skada levern. Även fall av leverfel har rapporterats. Riskbedömningsutskottet för läkemedelsövervakning (PRAC) från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utgår därför för närvarande en ny riskbedömning av läkemedlet. Innan detta är slutfört, ska inga nya patienter stoppas på detta läkemedel.

Eftersom en ny riskbedömning av läkemedlet Esmya för närvarande utförs, bör inga nya patienter läggas på läkemedlet för närvarande. Det finns indikationer på att läkemedlet kan skada levern. (Bild: megaflopp / fotolia.com)

Rapporter om allvarlig leverskada

Som det federala institutet för kontroll av narkotika och medicintekniska produkter (BfArM) rapporterade att riskbedömningskommittén betygsatt farmakovigilans (PRAC) som för närvarande nytta-risk-förhållandet för Esmya på grund av rapporterade allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt leder till levertransplantation.

Som en del av sin pågående riskbedömning rekommenderar PRAC regelbundna leverprov för kvinnor som tar emot läkemedlet för behandling av livmoderfibrer som en tillfällig åtgärd.

Patienter som behandlas med Esmya ska genomgå leverfunktionstester minst en gång i månaden.

Om testet resulterar i onormala levervärden (mer än dubbelt den normala övre gränsen), ska läkare sluta behandlingen med Esmya och noggrant övervaka leverfunktionen.

Leverprovningarna ska upprepas två till fyra veckor efter avslutad behandling.

Dessutom rekommenderar PRAC att inte anställa nya patienter på Esmya tills vidare. Och patienter som har avslutat ett intervall bör inte starta ett annat intervall.

För symptom snabbt till läkaren

Dessa rekommendationer betraktas som interimåtgärder för att säkerställa patientsäkerheten tills beslutet om riskbedömningsprocessen inleddes i december 2017.

BfArM rekommenderar patienter att ha blodprov utförda av den behandlande läkaren för att kontrollera om leverfunktionen är i ordning. Om levern test är påfallande, avslutas behandlingen med Esmya.

Dessutom bör en läkare kontaktas omedelbart vid symtom som illamående och kräkningar, buksmärtor, aptitlöshet, trötthet eller gulfärgning av ögon eller hud, eftersom dessa symtom kan tyda på leverproblem.

"Om du förbereder med Esmya eller ett nytt intervall för en terapi avsedd att vara, kommer din läkare avbryta behandlingen tills bedömningen kompletteras med EMA", den BfArM informerade patienter.

Och, "När din behandling med Esmya är över, kommer din läkare att kontrollera din leverfunktion i två till fyra veckor efter behandlingens slut." (Ad)