Dödsfall från strokes läkemedel Pradaxa?

Det japanska hälsovårdsministeriet rapporterar dödsfall från förebyggande strokesmedicinering

21/08/2011

Det japanska hälsovårdsministeriet anklagar läkemedelsproducenten Boehringer Ingelheim om att han inte har tillräckligt med information om riskerna med ett läkemedel för förebyggande behandling av stroke. Enligt ministeriet hade 81 patienter svår blödning. Minst fem personer dödades enligt uppgift av blödning.

På sin webbplats rapporterar det japanska hälsovårdsministeriet om några signifikanta risker för ett läkemedel för oral preventiv behandling av droger av drogen „Prazaxa“ (i Tyskland Pradaxa) från tillverkaren Boehringer Ingelheim. Enligt ministeriet inträffade allvarlig blödning i 81 fall hos äldre patienter. Fem patienter kunde inte rädda läkare och dog. Därför uppmanar hälsovårdsministeriet läkemedelsföretaget att tillhandahålla ytterligare säkerhetsinformation. Fonderna användes för att behandla totalt 64 000 personer under perioden från mitten av mars till 11 augusti. Läkemedlet med den aktiva beståndsdelen „dabigatranetexilat“ har godkänts för förebyggande av stroke hos patienter med hjärtarytmi på den japanska läkemedelsmarknaden sedan början av året.

Vid blödning, ingen adekvat motgift
För en tid sedan, forskare hade i den ansedda tidskriften "New England Journal of Medicine", konstaterade i en ledare att det inte finns något motgift för denna typ av trombos läkemedel som kan vända effekterna av livshotande blödning snabbt. I de tidigare standardmedlen för förebyggande behandling av stroke med läkemedlet warfarin kan administreras med hög framgångsgrad vitamin K för att stoppa blödning. Andra lösningar saknar också motgift. Dessa inkluderar enligt artiklar sådana läkemedel som Xarelto av Bayer och Johnson & Johnson, Eliquis av Pfizer och Bristol Myers Squibbsowie Lixiana av Daiichi Sankyo.

Utvecklingen av förebyggande läkemedel före stroke betraktas som en stadigt stigande marknad inom läkemedelsindustrin och därmed också som en „big business“. För tidigare och äldre läkemedel anses warfarin svårt att dosera i medicinska kretsar. Dessutom måste patienterna arbeta hårt och följa strikta dieter. Särskilt äldre tycker det är svårare att följa de tråkiga kostbehoven. Förutom andra läkemedelsföretag hoppas tillverkaren Boehriner Ingelheim ersätta det tidigare standarddrogen med egna medel. Vissa ekonomer uppskattar drogen värt upp till 20 miljarder dollar.

Drug Pradaxa planerat för Tyskland
I Tyskland kommer läkemedlet snart att finnas tillgängligt. I det här landet betyder det dock inte „Prazaxa“ men „Pradaxa“. Det förebyggande läkemedlet bör godkännas på läkemedelsmarknaden från september 2011. Tillstånd för EU-marknaden godkändes av Europeiska läkemedelsmyndigheten i augusti i år. Patientmålgruppen är personer med hjärtrytmstörningar atriell fibrillering. Drogen bör också användas här för att förebygga stroke. Tyskland är således det första EU-landet som tillåter användning av förebyggande hjärnapoptisk terapi för förmaksflimmer. På världens största läkemedelsmarknad har USA, Boehriner-produkten, varit tillgänglig sedan november förra året.

Gruppen har under tiden svarat på hälsovårdsministeriets begäran. Så sägs det i ett uttalande av pressavdelningen Boehringer, företaget är „Tillverkaren uppmanas nu att påpeka att läkemedlet kan leda till döden hos vissa patienter på grund av kraftig blödning och företaget bör också påpeka att det inte är en lämplig motgift mot Avskaffande av antikoaguleringseffekten finns.

Läkare bör därför göra en noggrann diagnos före receptet så att risken för en oönskad konsekvens kan bestämmas noggrant. Det finns bland annat en ökad risk för patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig användning av andra antikoagulantia. Vid samtidig behandling kan antikoagulantiska effekter öka, vilket ökar risken för blödning. (Sb)

Läs också:
Antikoagulanter skyddar mot stroke
Hjärtinfarkt vid Avandia Diabetes Center

Bild: Tommy S.