Studier Betapharm påminner om droger

Dålig drogförsök: Betapharm återkallar droger

17/12/2014

Drogtillverkaren Betapharm ringer för närvarande alla levererade partier av förberedelserna
Levetiracetam och Losartan Kalium Tillbaka. Orsaken till återkallelsen är en förmodad skandal om fattiga drogprover från Indien: „BfArM-översynen utlöstes av en inspektion hos det indiska företaget GVKBiosciences, som fann betydande brister i genomförandet av studien och datavaliteten“, BfArM i ett pressmeddelande.

Således är det åtminstone för dessa två preparat för farmakologer klart hur man hanterar det. Återstående lager ska returneras till tillverkaren, som Betapharm frågar i ett uttalande.

Av mer specifika skäl uppgav ett uttalande från Betapharm: „Som en del av en pågående riskbedömningsprocess för EU om potentiellt felaktiga bioekvivalensstudier har BfArM avbrutit tillfälliga godkännanden i avvaktan på inlämning av nya studier“, trots att, efter en motsättning mellan tillverkaren och Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), var det ursprungligen ett tillfälligt godkännande för produkterna. „På grund av svårighetsgraden och systematiken av dessa brister kan bioekvivalensstudierna enligt BfArM: s syn i den meningen att förebyggande patientskydd inte längre accepteras som antagningsgrund. Parallellt med det här nationella förfarandet för BfArM i Tyskland undersöks ytterligare godkännanden för eventuella brister i nivå med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). BfArM är också aktivt involverad i denna process“, BfArM fortsätter.

Under den senaste veckan hade BfArM tillfälligt berövat 80 förberedelser av deras marknadsförbarhet. Förutom de läkemedel som redan nämnts av Betapharm inkluderade dessa preparaten pramipexol och valsartan samt en produkt från moderbolaget Dr. med. Reddy s.

Även om Betapharm hade överklagat meddelandena enligt tillsynsmyndigheten. Som ett resultat hade BfArM sedan upphävt beslutet mot moderbolaget, medan de övriga förberedelserna ännu inte har beslutats. Trots suspenderingseffekten av motsägelserna har Betapharm bestämt den „att återkalla de produkter som finns på marknaden (Losartan och Levetiracetam)“ kommer. Betapharm hade tidigare avstått från godkännande av de övriga två produkterna.

Totalt 80 produkter från 16 tillverkare påverkas av besluten från BfArM, inklusive de indiska tillverkarna Dr Ing. Reeddy och Betapharm också Stada och Mylan Dura. Listan över drabbade droger har dock blivit kortare med varje uppdatering. Totalt berörs 55 preparat, inklusive nio av tillverkaren Betapharm som nu har återkallats. Tillverkaren protesterade mot 18 meddelanden, så att 46 läkemedel för närvarande inte kan distribueras. Under tiden hade den generiska läkemedelsmakaren Dexcel kritiserat den snabba släppandet av listan. (JP)