Patienter kan rapportera biverkningar från och med idag

Patienterna kan informera myndigheterna om biverkningar av läkemedel

2012/02/10

Det finns några portaler på internet där patienter kan rapportera narkotika biverkningar. Dessa webbplatser drivs dock kommersiellt och tjänar vanligtvis endast för utbyte av patienters erfarenhet. Från och med nu kan de drabbade personerna direkt rapportera till de ansvariga övervakningsmyndigheterna om ömsesidiga och biverkningar av läkemedel. För detta ändamål har Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bfarm) och Paul Ehrlich Institute (Pei) för vacciner i samarbete lanserat sin egen portal.

Från och med idag (tisdag) kan patienter rapportera biverkningar från orala läkemedel eller vacciner. Betasfasen för den nya Internetportalen har redan upprättats enligt myndigheterna, så informationen kan spelas in snabbare, mer effektivt och lättare i framtiden. Federal Institute for Drugs and Medical Devices hoppas att detta kommer att göra tidigare okända biverkningar tydligare och vid behov initiera riskminimeringsåtgärder, som PEI i Langen förklarade. „Överföringen av biverkningar till de högre federala myndigheterna kan göras via www.verbraucher-uaw.pei.de genom att aktivera inmatningsformuläret via den visade länken. Anmälan skickas till den myndighet som ansvarar för respektive läkemedel (BfArM eller PEI).“, så PEI.

Den nya portalen ger således patienter och konsumenter snabb tillgång till det förenklade rapporteringssystemet. Om en patient misstänks ha symtom som huvudvärk, illamående, yrsel eller till och med svåra symptom från att ta ett läkemedel, kan misstanken rapporteras utan läkarnas godkännande. PEI understryker uttryckligen detta „Uppgifterna är sekretessbelagda“. Den i „Misstanke om biverkningar eller personuppgifter som ges i de inlämnade dokumenten kommer inte att ingå i PEI / BfArMs centrala biverkningsdatabas“. Men folk borde „med eventuella biverkningar för ytterligare diagnos och terapi omedelbart kontakta den behandlande läkaren“, även om ett meddelande redan har skickats via formuläret.

Ofta biverkningar trots kliniska studier okända
Om ett nytt läkemedel godkänns är kunskapen om biverkningar begränsad till resultat från kliniska prövningar, som i princip endast kan utföras med ett begränsat antal personer och en utvald grupp människor. Även om antalet fall i kliniska prövningar före upptagning är stor, ger bred användning vanligtvis nya insikter och biverkningar som tidigare var okända.

Europeiska unionen planerar för närvarande långtgående lagstiftningsändringar för att stärka patienträttigheterna. Rapporterna från patienterna bör stärkas avsevärt. I vissa länder är patientrapportering redan på gång. Erfarenheter hittills har visat att direkta rapporter från patienter med potentiella läkemedelsbiverkningar hjälper till att upptäcka risker mer tidigt. Dessutom är läkemedelsföretag, läkare och apotekare skyldiga att rapportera fall av misstänkta biverkningar i tid.

Positiv erfarenhet i andra länder
Erfarenheterna i andra länder var ganska bra. Forskning i England, USA och Kanada har visat att patienter är mer benägna att beskriva generella klagomål som illamående, generell sjukdom, yrsel, hjärtklappningar, svårigheter att somna eller inre ångest. Symtomen skilde sig från läkarnas, som också använder systemet. Sjukvårdspersonal var mer benägna att begränsa sig till "specifika" men patienterna var mycket mer symptomatiska än sjuksköterskor eller läkare.

En norsk studie visade också att 70 procent av de rapporterade biverkningarna inte var livshotande eller svåra. I Danmark var emellertid endast 55 procent av invandrare. Cirka 35 procent av de rapporterade biverkningarna hos danska patienter var de som ännu inte hade uppstått på bipacksedeln. (Sb)