Nytt läkemedel godkänt för multipel skleros

Första gången läkemedel godkänd för multipel skleros

22/03/2011

European Medicines Commission (EMA) har godkänt en ny förening för behandling av återfallande remitting (RRMS). För de drabbade läkemedlen finns det ett mycket trevligare användemedel under varumärket Gilenya®, eftersom i stället för de vanliga injektionerna en gång dagligen tas den aktiva ingrediensen fingolimod oralt. Men experter varnar också mot de inte mindre biverkningarna av det nya MS-läkemedlet. Under en studie hade två personer dött.

EMA har med sitt beslut om godkännande av det nya läkemedlet för behandling av RR-mulitple skleros (RRMS) Resultaten stödde flera studier hänsyn där sista två stora fas III-studier (friheter omvandlar) kunde visa att fingolimod, den årliga återfallsfrekvensen, kan positivt påverka progressionen av funktionshinder och antalet inflammatoriska hjärnskador hos MS-patienter. De biverkningar såsom influensainfektioner, huvudvärk, diarré, ryggsmärta, förkylningar, och förhöjda leverfunktionstester och lymphopenias (lymfocyt-brist), är försvarlig med yttrandet från EMA vid en lovande behandling av relapserande remitterande multipel skleros.

Första orala drogen mot MS
Multipel skleros kan behandlas som en kronisk inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet i framtiden med hjälp av den dagliga oralt administrerade ingrediensen fingolimod. „För många drabbade som inte behandlas tillräckligt med injektioner av kommersiellt tillgängliga aktiva ingredienser finns det nu ett nytt alternativ med en ökning av livskvaliteten“, betonade talesmannen för styrelsen för det sjukdomsrelaterade kompetensnätverket Multiple Sclerosis (KKNMS), professor Heinz Wiendl. KKNMS välkomnade också godkännandet av läkemedlet för behandling av RR multipel skleros, „Men uppmanar vi våra kolleger som är etablerade och kliniskt verksamma neurologer att förskriva fingolimod först efter noggrant övervägande av riskeffektprofilen, eftersom läkemedlet är engagerad djupt in i immunsystemet hos patienter“, varnade professor Heinz Wiendl. „Sprittmattning i sig är inte en indikation“, som motiverar användningen av det aktiva ämnet fortsatte experten. KKNMS rekommenderar noggrann hantering av det nya läkemedlet, särskilt på grund av hotet om biverkningar.

Godkännande av det nya MS-läkemedlet med restriktioner
Fingolimod fungerar vid behandling av multipel skleros som en så kallad sfingosin-1-fosfat (S1P) -receptormodulator, och initierar en reversibel omfördelning av cirkulerande lymfocyter i lymfkörtlarna. Lymfocyterna är ansvariga för utvecklingen av inflammation i centrala nervsystemet och därmed för mycket av sjukdomssymptomen vid multipel skleros. Genom att omfördela lymfocyterna är det därför möjligt att uppnå signifikanta positiva effekter vid behandling av MS, vilket framgår av tidigare studier. Dessutom kan den nya drogen också reagera direkt med celler i det centrala nervsystemet och orsakar en skyddande effekt och en partiell återhämtning av tyget häri, motiverar EMA dess positiva omröstning om godkännande av fingolimod. Emellertid har EMA kopplat användningen av det nya läkemedlet till vissa förhållanden. Fingolimod får endast användas i RRMS-patienter som fortsätter att ha trots interferonbehandling en hög sjukdomsaktivitet eller två och ihållande längre hindrar återfall per år medan en eller flera lesioner (kontrast öka sjukdoms spisar) uppvisade i kärnmagnetisk resonansavbildning, bestämde sig för att EMA.

Många stater tillåter användning av MS-läkemedlet
Redan för två månader sedan rekommenderade EMA: s rådgivande kommitté ett godkännande av det verksamma ämnet fingolimod som en oral behandling av RR multipelskleros en gång per dag vid en dos av 0,5 mg. I Förenta staterna har Food and Drug Administration (FDA) redan godkänt fingolimod i slutet av september 2010, med godkännande utan de restriktioner som införs i Europa. Samtidigt som USA var det aktiva ämnet också registrerat i Schweiz och Australien. Även på den kanadensiska marknaden är Fingolimod nu godkänd. EMA har nu också givit en positiv röst, men varnar mot sin frivolitet med tanke på de biverkningar som identifierades i fas III-studien.

Biverkningar av det nya läkemedlet bör inte underskattas
Till exempel fann TRANSFORMS-studien två allvarliga herpesvirusinfektioner som orsakade döden. „Även om båda patienterna behandlades med en högre dos än den nu godkända 0,5 mg per hård kapsel, bör detta inte vara trivialiserat“, betonade Prof. Wiendl. Dessutom observerades flera fall av lymfkörtelförstoring, eventuellt utlöst av behandling med det nya läkemedlet. Prof. Wiendl betonade att detta totalt sett kan förväntas, „den behandlingen med fingolimod kan orsaka komplikationer, vars konsekvenser för närvarande är svåra att uppskatta.“ Därför påstod KKNMS: s expert „för noggrann övervakning, vars resultat registreras i ett säkerhetsregister“ borde. Det sjukdomsrelaterade kompetensnätet multipelskleros arbetar för närvarande med praktisk information om medicinering och kommer snart att göra den tillgänglig på sin hemsida och riktlinjerna för Tyska föreningen för neurologi, förklarade Prof. Wiendl. (Fp)

Läs också:
Multipel skleros pressar ofta på sommaren
Förebyggande vaccin mot multipel skleros?
Cannabis självodling tillåtna för MS-patienter?
Cannabisodling: allvarligt sjuka människor uppnår delvis framgång

Bild: Rainer Sturm