MCP faller för högt en dos av magsäck

Tillstånd för MCP droppar med en aktiv ingrediensinnehåll på mer än 1 mg / ml

2014/04/18

Metoklopramidroppar (MCP-droppar) med en aktiv ingrediensinnehåll på mer än 1 mg / ml kan inte längre ordineras av läkare. Detta meddelades av Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). För läkemedel som innehåller metoklopramid som uppfyller gränsen, bör bipacksedeln och bipacksedeln ändras. Ett återkallande av medel hos patienter är inte planerat.

MCP faller med allvarliga neurologiska och kardiovaskulära biverkningar
Högdos MCP-droppar har blivit ordinerat för kräkning av illamående. Den aktiva beståndsdelen "stimulerar peristaltik i övre magtarmkanalen och bör lindra de beskrivna symptomen". Men eftersom MCP är förknippat med allvarliga neurologiska och kardiovaskulära biverkningar kan metoklopramidhaltiga läkemedel med en aktiv ingrediensinnehåll på mer än 1 mg / ml inte längre förskrivas från och med nu, som BfArM rapporterar. Detta införlivade Europeiska kommissionens genomförandebeslut av den 20 december 2013, enligt vilket tillståndet överskrider gränsen. För MCP-droppar, som har en tillåten aktiv beståndsdelhalt, enligt BfArM enligt bruksanvisningen och användningen, ändras.

I Tyskland påverkar uttagningen alla MCP-droppar, vilka alla innehåller en koncentration av aktiv substans mellan 4 och 5 mg / ml. Detta gäller även för parenterala MCP-preparat med en aktiv beståndsdelhalt på mer än 5 mg / ml samt för suppositorier med en engångsdos på 20 mg. För metoklopramidinnehållande produkter, som redan har avstått från licensinnehavarens godkännande, sade Federal Institute att de inte längre kunde omsättas.

Ett återkallande av medel till patienter ges inte. Endast läkare bör sluta med att förskriva eller dosera drogerna. Ett så kallat rött handbrev, men ska inte skickas enligt BfArM. I Tyskland används denna typ av informationsskrivning när läkemedelsföretag till exempel informerar sjukvårdspersonal om narkotikarisker eller vill återkalla felaktiga läkemedelstillfällen.

MCP-droppar är särskilt problematiska hos barn
Återkallandet av högdos-MCP-dropparna genomförs som en del av ett stegvis planförfarande, av vilket Steg II föreskriver inledande av ett europeiskt riskbedömningsförfarande. Syftet är att bedöma läkemedlets neurologiska och kardiovaskulära biverkningar mot bakgrund av en dåligt dokumenterad fördel. Riskbedömningen ska utföras för alla användningsområden som är godkända i EU.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) begränsade både behandlingstiden och dosen för användning av MCP. Så det är bara högst fem dagar att applicera, vilket utesluter användningen vid kroniska sjukdomar som refluxsjukdomar, gastroparesis och dyspepsi. Dessutom bör läkemedlet inte längre användas till patienter under ett år, eftersom allvarliga neurologiska biverkningar har observerats, särskilt hos barn. Oönskade klagomål, som också kan förekomma hos vuxna, inkluderar rastlöshet, trötthet, yrsel och depression, huvudvärk och rörelsestörningar som muskelspasmer och tremor. MCP misstänks vara den vanligaste utlösaren för narkotikarelaterade rörelsestörningar. Dessutom kan den aktiva beståndsdelen orsaka en ökning av nivån av prolaktin, vilket senare kan leda till menstruationsstörningar, minskad libido och impotens.

Enligt EMA används MCP i allmänhet endast som ett sekundärt läkemedel inom barnläkemedel. I detta fall bör en daglig dos av högst 0,5 mg aktiv ingrediens per kg kroppsvikt inte överskridas. Denna dosering gäller även för vuxna, varigenom standarddosen i framtiden ska vara tre gånger 10 mg per dag i stället för fyra gånger 10 mg som tidigare. Enligt EMA måste flytande orala metoklopramidhaltiga läkemedel begränsas till 1 mg / ml innehåll av aktiv beståndsdel. (Ag)