Man dör i drogtest Tidigare var hundar redan döda

För några veckor sedan led en man i Frankrike en hjärndöd efter ett drogtest. Fyra andra ämnen lidit som ett resultat av experimenten på neurologiska klagomål och är fortfarande omhändertagna idag. Bakgrunden till ärendet är fortfarande inte fullständigt förstådd. En berörda person har nu rapporterat i samtal med regionala tidningen "Le Maine Libre" av konsekvenserna av experimentet.
Aktiv ingrediens lovade en mängd olika applikationer
Bara några veckor tidigare hade Frankrike en allvarlig händelse i en klinisk prövning. En frivillig dog efter att ha tagit ett experimentellt läkemedel och fyra mer skadades allvarligt. Enligt de franska hälsovårdsministerens Marisol Touraine uttalanden var offren män som hade tagit drogen flera gånger. Den aktiva beståndsdelen BIA 10-2474 uppträdde tidigare extremt lovande, eftersom den bland annat skulle hjälpa till mot ångeststörningar, Parkinsons, kronisk smärta och cancer. Totalt 90 volontärer hade fått substansen, som utvecklades av den portugisiska läkemedelsproducenten Bial. Företaget Biotrial genomförde testet i Rennes (Bretagne).

Först dog hundarna och sedan en testperson. Bild: sudok1 - fotolia

Bakgrundar är fortfarande oklara
Omständigheterna kring den allvarliga händelsen har emellertid ännu inte klargjorts, så trycket på de franska myndigheterna och läkemedelsproducenten Bial växer. Enligt nyhetsbyrån "dpa" berättade Biotrial chefen François Peaucelle franska radiostationen RTL att de fyra skadade männen är hemma. Dessa hade bidragit till testen neurologiska störningar och skulle fortsätta att få vård och undersökas regelbundet. Vissa, enligt François Peaucelle, skulle vara i rehab, men förutsägelser om möjliga långsiktiga konsekvenser kunde ännu inte göras. En annan deltagare hade inte visat några symptom, men hade tagits till sjukhuset som en försiktighet, och rapporten fortsatte.

Små vävnadsskador i hjärnan
Som framgår av yttrandet från en vetenskaplig kommitté för Drug Administration ANSM ut, hade det varit små vävnadsskada testa hjärnan hos sjuka, den "dpa" rapporterats. Dessa skulle vara "vid basen av skallen," myndigheter chefen Dominique Martin till tidningen "Le Figaro" - allt annat är föremål, enligt Martin dock medicinsk sekretess. Men hur skulle sådana våldsamma konsekvenser kunna uppstå? Eftersom produktkvaliteten, enligt ANSM-utskottet, uppfyllde kraven, förorening inte uppenbarades.

Problem endast i högdosgruppen
Å andra sidan misstänks en så kallad "tröskel effekt", vilket kan ha lett till att biverkningarna inträffar först efter en viss dosering. Eftersom 84 personer tidigare hade tagit enzymhämmaren BIA 10-2474, utan några problem efteråt. Nästan 50 av dem fick läkemedlet en gång i en dos upp till 100 milligram. Deltagarna fick då en daglig dos av läkemedlet i grupper i tio dagar. Medan gruppen med 20 mg per dag inte hade några problem, kom det med gruppen med 50 mg till sist till de stora konsekvenserna, utskottets uppgifter.

Bristande oaktsamhet från laboratoriet
Därför skulle experterna ha två hypoteser i rummet. Först kan substansens effekt eventuellt gå utöver den rena inhiberingen av enzymet FAAH (fettsyraamidhydrolas). Dessutom kan en nedbrytningsprodukt (metabolit) av den aktiva substansen vara ansvarig för de allvarliga konsekvenserna. Ytterligare undersökningar bör dock följas, vars resultat offentliggjordes i slutet av mars. Ur franska myndigheters synvinkel hade arbetsbiotrialerna flera stora utelämnanden. Till exempel skulle de ansvariga ha inte tillräckligt informerad om framstegen av hälsotillståndet hos den första personen som togs in i kliniken på femte dagen av rättegången. Som ett resultat hade de återstående volontärerna fått en annan dos nästa dag. Experimentet slutade slutligen på eftermiddagen.

Biotrial informerade inte heller övriga ämnen om händelsen och gav sen anmälan till myndigheterna, fortsatte nyhetsbyrån. Enligt Biotrial chefen Peaucelle jämfört med "tiden" anges att villkoret för det första ämnet ursprungligen inte var alarmerande. "Fram till tisdag (dagen efter pausen) var vi inte i krisstämning. Det förändrades plötsligt på onsdagsmorgon när vi lärde oss om symtom på andra patienter, säger Peaucelle citat.

Flera hundar dog tidigare i djurförsök
Det finns också kritik eftersom vissa dokument inte ges till utredningen för allmänheten. Som rapporterades av ANSM, skulle två dokument vara online, men tillverkaren Bial var inte överens. "Vi gav all information vi kunde ge. Det finns nu kommersiell egendom, säger ANSMs chef Martin. Särskilt pikant är att nämnda dokument tydligen också innehåller information om tidigare djurförsök med den aktiva beståndsdelen. Men även så, allt mer information kommer fram, det är nu också känt att flera hundar dog i djurförsöket. Enligt ANSM är detta dock inte "ovanligt", eftersom mycket höga doser avsiktligt användes för att kontrollera toleransgränserna i dessa test. Som "dpa" ytterligare rapporterade Bial hade sagt det portugisiska vecko "Expresso" att djuren var "dött till följd av lungskada," varför skulle utesluta "något direkt samband" med problemen kunde.

Lider lider fortfarande av yrsel och suddig syn efter veckor
Nu återstår det att klargöras, varigenom det faktiskt kom till den allvarliga händelsen. Dessutom bör man, med tanke på händelserna från expertens synvinkel, överväga att hantera data efter en olycka i allmänhet. "Affärshemligheter är en giltig princip, men drar sig tillbaka innan det allmänna intresset", säger Stephen Senn, chef för en arbetsgrupp inom Royal Statistical Society på kliniska prövningar jämfört med "Figaro". "Det är nödvändigt att uppgifterna kan diskuteras av alla", säger experten vidare av "dpa".

Ett offer talade också upp och berättade för regionala tidningen "Le Maine Libre" om sitt liv efter experimentet. "Jag har fortfarande yrsel och obehag när jag står i mer än tio minuter. Jag fortsätter att se två gånger ", sa 42-åringen. Hans läkare skulle hoppas på förbättring senare på året, men "de är inte säkra", fortsätter mannen. (Nr)