Hundratals dödsfall från droger Dabigatran

Läkemedel: Hundratals dödsfall Dabigatran (Pradaxa)

12/11/2011

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) antas den blodtunna Dabigatran ha dödat mer än 250 personer istället för de 50 dödsfall som läkemedelsproducenten tidigare beviljat. Redan för några veckor sedan hade hälsovårdsmyndigheter runt om i världen varnat för att ta drogen om patienter hade njurdysfunktion.

Dabigatran med den aktiva substansen Dabigatranetexilat administreras i tablettform och är bättre känd i detta land under handelsnamnet „Pradaxa“ av tillverkaren Boehringer Ingelheim. Drogen fortfarande godkänt i EU sedan 2008 och används även för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer för att minska risken för stroke för att förhindra uppkomsten av blodproppar efter operation av knät och höftledsplastik och sedan 2011. Läkemedelsföretaget hoppades att införandet av läkemedlet kunde ersätta det ofta använda läkemedlet „Marcumar“. Den farmaceutiska tillverkaren tror på ett miljarder dollar företag med hjälpmedel. Huruvida Dabigatran faktiskt kan tävla om positionen är tveksamt efter de senaste störande rapporterna.

Fler dödsfall än tillverkarens godkännande
Under de senaste veckorna har Boehringer Ingelheim beviljat enskilda dödsfall genom att administrera vissa hälsokonstellationer. Tja, på begäran av tidningen „Spegeln“ Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelade att cirka fem gånger så många människor världen över har dött av sjukdomsproblemen än läkemedelsproducenten tidigare har erkänt. Enligt myndigheterna döda 256 patienter efter början av november efter att ha tagit den. Totalt hade 21 dödsfall inträffat i Europa av läkemedlet Pradaxa. Minst fyra personer har dött efter att ha administrerats i Tyskland. Enligt tidningen „tid“ gruppen från Tyskland hade gett allmänheten bara 50 dödsfall.

I oktober skickades röda handbrev till läkare
Så tidigt som i slutet av oktober 2011 fick Boehringer Ingelheim kalla så kallade „Red Hand Letters“ skicka. Brevet var riktat till läkare som varnade för att förskriva läkemedlet till patienter vars njurar har begränsad funktion. Patienter med njursjukdom i kroppen kan inte och bara mycket långsamt bryta ner läkemedlet. Konsekvensen är att Dabigatranetexilat förblir mycket längre i organismen och blodpropp är signifikant störd. I värsta fall slutar komplett koagulering, vilket leder till inre blödning med potentiellt dödliga konsekvenser. Följaktligen bör ett permanent intag strikt undvikas, vilket läkare nu råder.

I augusti 2011 anklagade det japanska hälsovårdsministeriet läkemedelsföretaget om att inte tillhandahålla tillräckligt med information om de potentiella hälsoriskerna. Vid den tiden hade allvarlig blödning inträffat hos åtminstone 81 patienter. Hittills har totalt 14 personer dött i Japan efter kraftig intern blödning. I samband med detta bad ministeriet gruppen att bättre informera om biverkningar och risker. Myndigheterna har också rapporterat liknande fall i Nya Zeeland och Australien. Det har emellertid ännu inte slutgiltigt förtydligats om drogen faktiskt orsakade människors död, vilket Spiegel rapporterar i sin aktuella fråga. Experter erkänns emellertid att agenten hämmar koaguleringen så massiv, så att den kommer till den namngivna interna blödningen. Detta skulle emellertid behöva undersökas kliniskt.

Pradaxa godkänd sedan 2008
Sedan 2008 har den godkänts av hälsovårdsmyndigheterna för förebyggande av trombi efter operation och sedan 2011 för förebyggande av stroke hos patienter med hjärtarytmi (förmaksflimmer). Tillverkaren hoppas på en ersättning av läkemedlet Marcumar och därigenom generera internationellt företag värt miljarder. På grund av den demografiska förändringen och den ökade incidensen av koronarhändelser fortsätter patientgruppen att öka. Redan den aktiva ingrediensen av den gamla typen hade fört läkemedelsindustrin cirka fem miljarder dollar i försäljning. Medan en motgift finns i Marcumars medicinska nödsituation finns det ingen sådan antikoagulant i Dabigatran. Vid sommaren i år titlades värdet av den aktiva beståndsdelen med 20 miljarder euro. (Sb)

Läs om:
Pradaxa stroke drog kan vara dödligt
Dödsfall från strokes läkemedel Pradaxa?
Antikoagulanter skyddar mot stroke

Bild: Tommy S.