Hjärndöd efter drogtest skäl förbannande, cannabis på ingen sätt ansvarig

Drogtest i Frankrike: En hjärndöd, fyra personer i dödlig fara
Vissa deltagare i en läkemedelsstudie i Frankrike tycks vara allvarligt sjuk på grund av att de tar drogen. Ett ämne fick till och med en hjärndöd och är därmed kliniskt död. Skadorna på övriga ämnen kan inte bli bra igen. Anledningen till den allvarliga händelsen är ännu inte klar.
Allvarlig incident med drogtest
"Deltagare önskade för läkemedelsstudie" eller "Gör bra pengar som ämne" - sådana och liknande samtal kan läsas om och om igen i annonser på Internet. Det är som regel läkemedelsföretag eller universitet som kräver friska eller till och med sjuka testpersoner för sin forskning. Endast i Tyskland utförs cirka 1 200 sådana studier varje år, vilket omfattar totalt cirka 10 000 patienter. Både nya droger och nya applikationer för redan kända droger testas.

Drogtest misslyckades. Bild: Gina Sanders - fotolia

I Frankrike har en sådan studie nu blivit en allvarlig händelse: ett ämne är hjärnöd och fyra andra har lidit skador som kan vara irreparabla.

Deltagare i Frankrike är hjärndöda
Enligt en rapport från nyhetsbyrån APA är en deltagare i ett drogtest i Frankrike hjärndöd efter svåra biverkningar på sjukhuset. Det finns också rapporter om fyra andra ämnen som lider av neurologiska klagomål. För några av dem kan läkare frukta irreversibel skada. "Din nöd skakade mig", sade franska hälsovårdsminister Marisol Touraine.

Landets myndigheter tillkännagav en undersökning. Enligt ministern har 90 volontärer i olika doser redan fått den aktiva ingrediensen som utvecklats av den portugisiska läkemedelsproducenten Bial. Företaget Biotrial genomförde testet i Rennes (Bretagne). Enligt uppgifterna var offren män som hade tagit drogen flera gånger. "Vi vet inte vid den här tiden vad den exakta orsaken till olyckan är," sa Touraine.

Symtom inträffade efter några dagar
I motsats till de första medierapporterna innehöll det testade läkemedlet ingen cannabis. Han syftade till humörsvängningar och motorisk störningar i neurodegenerativa sjukdomar. Enligt Biotrial var försöket "utfört i full överensstämmelse med internationella bestämmelser" och alla interna förfaranden hade följts. Bial kommenterade inte först, men meddelade ett uttalande. Det sägs att en annan deltagare inte har några symptom, men är på sjukhuset för observation. Den sjunde januari började de sex männa mellan åldern 28 och 49 ta drogen, och på tio januari hade en av dem de första symptomen. Det var mannen som nu är hjärndöd i intensivvården och enligt läkarna.

Drog som tidigare testats på djur
Enligt informationen avbröt laboratoriet testet dagen efter. Professor Gilles Edan av Universitetssjukhuset i Rennes högljutt förklarade APA som för närvarande finns det ingen prognos för tillstånd av offren kunde utfärdas. Det har rapporterats att det aktiva ämnet fanns i fas 1 i den kliniska prövningen, vilket är en förutsättning för godkännande av myndigheterna. För första gången kommer läkemedel att testas för tolerans hos friska frivilliga. Enligt Touraine har läkemedlet tidigare testats på flera djurarter, inklusive schimpanser. Händelser eller biverkningar måste alltid rapporteras till myndigheterna omedelbart. Normalt doseras de aktiva ingredienserna i testfas 1 mycket lågt. Alla dessa test är alltid under medicinsk övervakning. "Det är därför en helt extraordinär händelse att åtmin sådan tidig testfas, dör en deltagare eller på ett sjukhus är", sa Rolf Hömke av Association of Research baserade läkemedelsföretag (VFA).

Tyska bolaget insolvent efter händelsen
Hömke var bara medveten om en liknande händelse i Förenade kungariket 2006, där en aktiv beståndsdel mot multipel skleros testades. Sex av åtta män hade svåra reaktioner fem minuter efter att ha tagit den. Bara några timmar senare diagnostiserade doktorerna flera organsvikt. Patienterna var i dödlig fara i flera dagar, en var i koma i tre veckor. Den aktiva ingrediensen kom från läkemedelsbolaget TeGenero från Würzburg.

Företaget var tvungen att fila för konkurs några månader senare. "Efter TeGenero-katastrofen har reglerna för drogprovning stramats igen, dosen måste nu vara mycket lägre", säger Hömke.

Västra läkemedelsföretag genomförde test i DDR
Enligt experter rankas Tyskland näst först i USA efter sådana test. Under de senaste åren har sådana undersökningar fallit i disrepute på grund av olika skandaler oftare. Till exempel har dödsfall rapporterats i länder som Indien eller Nigeria. I Tyskland orsakade speciellt rapporten om västerländska drogtest till GDR-medborgare en rörelse. Rapporterade vid den tiden handlade om delvis dödliga mänskliga experiment. Följaktligen har västerländska läkemedelsföretag beställt mer än 600 läkemedelsförsök på mer än 50 GDR-sjukhus. Sådana tester har utförts bland annat på sjuka, prematura och alkoholister, några av dem var dödliga. (Ad)