Flu drug Tamiflu i översynen

Tillsynsmyndighet och Roche försvarar effekten av Tamiflu

2012/01/22

Efter läkare på det medicinska nätverket Cochrane har ifrågasatt effekten av influensahjälpen Tamiflu, förespråkare och motståndare till drogen i media har en uppvärmd diskussion om utvärderingen av influensaläkemedlet. Nu har tyska läkemedelsmyndigheten också vidtagit åtgärder och betonat att ett positivt risk / nyttförhållande för Tamiflu bör fortsättningsvis antas.

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) tillkännagav fredagen den „Enligt aktuell kunskap om den positiva nyttan / riskbedömningen av Tamiflu under normal användning har inget förändrats“ har. Läkemedelsföretaget Roche försvarade också Tamiflu, betonade att influensahjälpen „beprövad effektiv och allmänt väl tolererad“ var. Tamiflu (aktiv ingrediens: oseltamivir) var „för behandling och förebyggande av influensa hos vuxna och barn“ väl lämpad, sa tillverkaren i ett nyligen uttalat.

Effektiviteten och kompatibiliteten hos influensahjälpen visade sig vara för positiv
I en recension artikel för „Cochrane-biblioteket“ Experterna på det medicinska nätverket Cochrane ifrågasatte effekten av influensahjälpen och uppgav att informationen om effektiviteten och toleransen för Tamiflu delvis var klart för positiv. Dessa kommer från tidigare opublicerade dokument från läkemedelsproducenten Roche fram, läkare av det medicinska nätverket på. Forskarna betonar i sin artikel att Roche hittills bara har publicerat en bråkdel av befintliga data om Tamiflu och det vetenskapliga beviset saknas att läkemedlet skyddar mot komplikationer som lunginflammation. Dessutom har Roches dokumentation bekräftat att Tamiflu har orsakat psykisk hälsa och nervsystemet i vissa människor. Resultaten av dessa studier har dock inte publicerats hittills, enligt Cochrane-forskaren.

Tamiflu erbjuder inget skydd mot influensa-typiska sekundära sjukdomar
Också de tidigare opublicerade dokumenten har visat att efter Tamiflu-behandling så många patienter var på sjukhus på grund av lunginflammation eller andra komplikationer på sjukhus, som utan influensa, uttalandet av forskarna i sin nuvarande artikel. Medan experterna från det oberoende medicinska nätverket kritiserar de tvivelaktiga effekterna av influensaläkemedel och kräver en ny genomgång av fördelar och riskförhållanden ser federal institut för droger och medicintekniska enheter inte något behov av åtgärder. Enligt BfArM-meddelandet har de icke-publicerade studierna redan beaktats i auktorisationsförfarandet. Enligt federalinstitutet är det vanligt att alla godkännandeprocedurer innehåller lika opublicerade data. Följaktligen beaktades redan de aktuella diskussionsdata avseende effektivitet och biverkningsprofil i godkännandebeslutet och var „inte ny“, förklarade BfArM. Ändå undersökte det medicinska nätverkets rapport noga noga. Emellertid kan det mesta av informationen, enligt tillsynsmyndigheten, också hittas i special- och paketinformationen för Tamiflu och på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (EMA).

Läkemedelsproducenten försvarar influensaläkemedlet Tamiflu
Läkemedelsproducenten Roche avvisade - som förväntat - alla påståenden om det medicinska nätverket tillbaka och sade i en åsikt om den aktuella diskussionen att Tamiflu stannar multiplikationen av influensaviruset. Influensa botemedel är „beprövad effektiv och allmänt väl tolererad för behandling och förebyggande av influensa hos vuxna och barn“, Roche fortsätter. Även läkemedlet i kölvattnet av 2009 års influensapandemi redan „Sparade liv och sjukhusvistelser minskar“, betonade tillverkaren. Liknande resultat uppnåddes med Tamiflu under säsongsinfluensan, fortsatte Roche. Enligt läkemedelsföretaget har Tamiflu använts för influensabehandling och förebyggande behandling i mer än 80 länder. 90 miljoner människor - inklusive 20 miljoner barn - levererades till influensaläkemedlet, enligt Roche.

Läkemedelsföretaget kritiserade dataanalysen av Cochrane-forskarna och kritiserade att det är baserat på patienter med influensaliknande sjukdomar. Tamiflu verkar dock uteslutande på influensaviruset. Läkemedelsföretaget betonade i sin skriftliga åsikt: „Vi förväntar oss inte att det ska vara effektivt hos patienter som inte har influensa.“ Därför, om Cochrane vill få giltiga resultat, bör undersökningen utföras hos patienter med en klar influensa diagnos, enligt Roche rapporten. Läkemedelsföretaget betonade att globala data om kliniska prövningar av influensaläkemedlet har gjorts tillgängliga för hälso-myndigheter världen över som en del av Tamiflu godkännandeprocess..

Redan vid upptagande tvivel om riskbedömningen av Tamiflu
De oberoende experterna från det medicinska nätverket Cochrane hade emellertid uttryckt stora tvivel 2009 om riskbedömningen av Tamiflu. Enligt den dåvarande kritiken gavs inga adekvata vetenskapliga bevis för Tamiflus positiva effekt på fruktade följder av influensa, såsom lunginflammation, vid inträdestillfället. Enligt Cochrane-forskarna har denna bedömning bekräftats igen i den nuvarande dataanalysen. Dessutom visade de senare publicerade data signifikanta avvikelser från tidigare data. Tamiflu är därför inte lika effektiv som den farmaceutiska tillverkaren hävdar och har betydligt fler biverkningar, säger experterna i det medicinska nätverket i sitt nuvarande bidrag. (Fp)

Läs om:
Flu-läkemedel Tamiflu är knappt effektivt?
Fakta om svininfluensan
WHO skandal: Betald svininfluensa panik?
Svininfluensavaccin orsakar narkolepsi
Är svininfluensan en orsak till panik?
Svininfluensa är ingen anledning att bli panik

Bild: Benjamin Klack