Flu-läkemedel Tamiflu är knappt effektiv?

Oberoende forskningsgrupp väcker tvivel om influensaläkemedlet Tamiflu

2012/01/21

När svininfluensan slog ut 2009 var influensahjälpen Tamiflu köpt och skakad i många länder. Många tyskar var oroliga för den närliggande influensepidemin som föreskrev drogen och förvarade den i det inhemska kylskåpet för nödsituationer. Forskare från en oberoende medicinsk grupp anklagar läkemedelsföretaget „Roche“ att ha utvärderat handlingssätten och toleransen delvis för positiv. Vetenskapsmänna bygger på tidigare opublicerade studieuppgifter, där de utförde en analys igen.

Tamiflu skakades
Som panik i media, Världshälsoorganisationen och politik för svininfluensa World var i full gång, läkemedelstillverkaren Roche upplevt oväntade försäljning: Ensam 1,8 miljarder euro till koncernen med influensamedel „Tamiflu“ under svininfluensan bröllop. Hälsoorganisationer uppmanade människor att bli vaccinerade. Dessutom köpte alla stater influensa läkemedlet Tamiflu i lager, så småningom ockuperade många studier, effektiviteten av medel för att förhindra svåra fall av virussjukdomen. Effekten av oseltamivir ska ges speciellt om läkemedlet tas under de första två dagarna efter influensas början. Som vi vet i efterhand var den stora svininfluensepidemin till stor del frånvarande. Men läkemedelsproducenten gjorde en stark försäljning.

Kritik från och med då
Redan 2009 formulerade en forskargrupp den internationella „Cochrane Collaboration“ i tidskriften "British Medical Journal“ betydande tvivel om Tamiflus verkliga effekt. På den tiden läkaren och epidemiolog Tom Jefferson klagade på att den saknade avgörande vetenskapliga bevis om huruvida de medel som faktiskt förhindrar fruktade komplikationer som lunginflammation. Nu har forskargruppen granskat och omprövat Jeffersons opublicerade data. Kritiken av den tiden har bekräftats, säger kritikerna. Eftersom den aktuellt publicerade informationen om fördelar och biverkningar delvis är „för positiv“ formulerats. I den efterföljande publicerade data fanns betydande avvikelser från görs till aktuell information, experter skriver i den vetenskapliga tidskriften "Cochrane Database of Systematic omdömen." Således är läkemedlet inte lika effektivt som beskrivet och har signifikant fler biverkningar, vilket anges av läkemedelsföretaget.

Allvarliga biverkningar på nervsystemet?
Det fanns märkbart att vissa studier rapporterade allvarliga biverkningar inom psykeområdet och nervsystemet. Dessa resultat publicerades dock inte enligt Jefferson. I stället för att påpeka biverkningarna var det för det mesta bara uttalandena från Roche, „Det fanns inga allvarliga biverkningar orsakade av läkemedlet“. Vid den tiden hade WHO utfärdat rekommendationen som hälsovårdsmyndigheter runt om i världen „spenderat miljarder euro för att köpa Tamiflu och lagra dem för epidemin fallet ", säger Jefferson. Men för uttalandet, Tamiflu Hemme influensavirus och förhindra i infekterade patienter potentiella komplikationer, inte kan bekräftas, den svidande kritik av oberoende experter. „Vi hittade ingen grund för detta i de uppgifter vi kollade“, det står i sammanfattningen av Jefferson utvärdering. Men det är just dessa effekter som tillverkaren främjar är varför WHO fortfarande rekommenderar Tamiflu som ett effektivt influensaläkemedel i epidemier och pandemier.

Federal myndighet ser ingen anledning att ingripa
Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) svarade på fredagen till rapporten från den medicinska gruppen anmärkningsvärt begränsad. Den nuvarande „Kunskap har inte förändrat den positiva nyttan / riskbedömningen av Tamiflu när den används som avsedd“. Roche-gruppen reagerade snabbt och underströk nyligen i ett uttalande att Tamiflu stannar replikationen av influensaviruset. Drogen är „beprövad effektiv och allmänt väl tolererad för behandling och förebyggande av influensa hos vuxna och barn“.

Lunginflammation kunde inte förebyggas?
men det nätverk av läkare rapporterade att bland annat framgår av tidigare opublicerade resultat som efter administrering av medlet hade så många influensapatienter som behandlas för lunginflammation eller andra komplikationer på sjukhus, eftersom bara de som inte tog Tamiflu. Dessutom har doktorerna upptäckt avvikelser i informationen, hur många av ämnena som faktiskt blev sjuk med influensa. Det finns indikationer på att läkemedlet påverkar antikroppsproduktionen mot influensavirus, argumenterar de oberoende forskarna. Eftersom en infektion med influensavirus detekteras av sådana antikroppar kan patienterna ha kartlagts felaktigt. Det kan vara så att studieresultaten förfalskades därmed, så läkarkoncernen.

60 procent av uppgifterna är inte offentligt tillgängliga?
Cirka 60 procent av kliniska fas 3 data har aldrig släppts av gruppen, säger experterna. Fas 3 är dock det viktigaste, eftersom det är den sista och mest omfattande studien före droggodkännande. Sålunda kontrolleras effekten exempelvis med hjälp av ett jämförelsetest där en grupp deltagare mottar en placebo administrerad utan effekt. Bland de opublicerade uppgifterna var utvärderingar av den största Tamiflu-studien någonsin. Cirka 1400 patienter i olika åldersgrupper deltog i detta. För den aktuella studien publicerades inte alla data av läkemedelsproducenten, forskarna kritiserar. "Vi är oroade över att dessa uppgifter förblir stängda för vetenskap och därför inte kontrollerbara", säger studieledare Jefferson. Fonderna är av stor betydelse i händelse av en epidemi. Därför är det nödvändigt att alla utvärderingar av negativa och positiva effekter är oberoende verifierbara. Först då kan man få en fullständig bild om hur och när användningen av läkemedlet är meningsfullt.

Data togs med i beräkningen vid registrering
Tyska federala institutet för droger och medicintekniska enheter ansåg att de opublicerade uppgifterna inte skulle ha inkluderats i godkännandeprocessen. „Detta är vanligt för alla läkemedelsgodkännanden“, Som en talesman förklarade på fredag. Men man skulle vilja undersöka läkarnätets rapport exakt. De kritiserade uppgifterna om effekt och biverkningar ingick emellertid i beslutet om godkännande, vilket tillsynsmyndigheten betonade. Därför, den medicinska gruppens nya publikationer „inte ny“. Utvärderingarna kan också vara i „Specialist och användarinformation av Tamiflu“ ses. Informationen är för alla „tillgänglig på Europeiska Admissionsstyrelsens webbplats Ema“.

Tamiflu har räddat liv?
Roche å andra sidan insisterar på den aspekten att Tamiflu var närvarande under svininfluensapandemin „Sparade liv“ och „Sjukhuset stannar reducerat.“ Observationerna under säsongsinfluensan skulle ha varit liknande. Fonderna har använts enligt koncernen i cirka 90 miljoner människor i 80 länder runt om i världen. Detta inkluderade 20 miljoner barn. Utvärderingen av Cochranemedicinska laget skulle baseras på data från patienter som hade influensaliknande sjukdomar. Tamiflu fungerar endast hos personer med bevisat influensavirus. Ett företag talesman upprepade påståendet att de hade hittat i hela världen data i fullt Weiser från kliniska prövningar i samband med förfarandena för godkännande. Slutligen står du bakom data och resultat som tydligt bekräftar effekten. På onsdag hade en talesman tidningen „spegel“ betonar att 80 procent av uppgifterna är tillgängliga. De 20 procent som saknas kommer också att „offentligt tillgänglig“. Anledningen till nuvarande frånvaro är studiernas aktuella karaktär, som de nyligen har genomförts. (Sb)

Läs om svininfluensa och Tamiflu:
Fakta om svininfluensan
WHO skandal: Betald svininfluensa panik?
Svininfluensavaccin orsakar narkolepsi
Är svininfluensan en orsak till panik?
Svininfluensa är ingen anledning att bli panik

Bild: Gerd Altmann