Fake Generic Studies? Många copycat droger i Tyskland släppts ut på marknaden

Många copycat droger kan inte längre säljas omedelbart
Från och med nu kan olika billigare förfalskade läkemedel inte längre säljas i Tyskland. En lista över drabbade droger har publicerats på internet. Patienter rekommenderas att inte sluta mediciner, utan att konsultera läkare eller apotekspersonal.

Inga tecken på hälsorisker
Från och med nu kan olika billigare förfalskade läkemedel inte längre säljas i Tyskland. Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) publicerade listan över drabbade droger på fredagen. I slutet av juli hade EU redan lagrat omkring 700 godkännanden för fattiga drogförsök av ett indiskt företag. Bland annat ingår droger för högt blodtryck. BfArM uppgav dock att "det finns inga indikationer på hälsorisker". Listan över drabbade droger uppdateras dagligen. Den kan ses online på "www.bfarm.de".

Flera generika drogs tillbaka på grund av otillräcklig studiebasis från marknaden. (Bild: Kzenon / fotolia.com)

Studier kan manipuleras
Patienter rekommenderas av myndigheterna att inte avyttra de berörda läkemedlen på eget initiativ, utan att konsultera den behandlande läkaren eller apotekaren. Eftersom tillräckliga jämförbara medel var tillgängliga väntade institutet inte flaskhalsar vid övergången till andra förberedelser. BfArM hade redan stoppat godkännandet av 80 läkemedel i december förra året. Förberedelserna kom från 16 läkemedelsföretag som "Entacapone STADA" eller "Levetiracetam beta". Kontoret hade hävdat att dra slutsatser om abnormiteter i studier av det indiska företaget "GVK Biosciences", som är en tjänsteleverantör för generiska tillverkare. Således skulle identiska EKG av patienter ha föreslagit att dessa studier kan förfalskas.

BfArM har också klassificerat tre läkemedel med aktiv substans tacrolimus som läkemedel, vilka är avgörande för vård av patienter.
Läkemedel som innehåller det aktiva ämnet tacrolimus är listade på listan över subventioner från den gemensamma federala kommittén. Detta betyder "att de inte får bytas ut för en aktiv substansliknande förberedelse". Tillverkarna har nu tolv månader för att bevisa bioekvivalensen hos sina produkter.

Drogtillverkare måste lämna tillförlitliga studier
Enligt BfArM-information beror det på tillverkarna av generiska läkemedel, när de berörda produkterna kommer att finnas tillgängliga igen. Producenterna skulle behöva lägga fram nya tillförlitliga studier som visar hur snabbt och starkt de aktiva ingredienserna i kroppen fungerade. Det beslut som Europeiska kommissionen fattade i juli berör totalt cirka 700 godkännanden men mycket färre läkemedel. En auktorisation gäller i varje fall för ett verksamt ämne i en specifik doserings- och doseringsform, t ex som droppe eller tablett. Ett läkemedel kan emellertid ge det i olika former. Dessutom handlar det för närvarande endast om nationella godkännanden i Tyskland. (Ad)