EU-avgift för homeopatiska komplexa lösningar

Komplexa medieproducenter kritiserar ny europeisk avgift

2014/03/02

En omfattande lagstiftning om säkerhet inom läkemedelsindustrin kommer att träda i kraft i Europeiska unionen senare i år, mot vilken tillverkare av homøopatiska komplexa botemedel kämpar. Påverkade är bara de komplexa lösningarna, inte de enda lösningarna som används i klassisk homeopati. Lagen föreskriver bland annat regelbundet inlämning av en säkerhetsrapport (PSUR), där svåra biverkningar måste rapporteras i en sammanfattad form och analyseras.

I grund och botten måste detta göras vart tredje år och är förknippat med en mycket hög behandlingsavgift på 19 500 euro per drog. Ledande organ är Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Lagen kritiseras inte som sådan, förutom att det inte är meningslöst att skriva säkerhetsrapporter för biverkningsfria komplexa medel, där i princip ingenting står. „Det finns risk för att växtbaserade läkemedel och homeopatiska komplexa lösningar kommer att försvinna helt, eftersom tillverkarna inte har råd att uppfylla dessa högkostnadskrav. Tillverkarna av dessa - vanligtvis utrustade med låga biverkningar potentiella - läkemedel kan inte agera som de stora läkemedelsbolagen, eftersom de inte har distans på vinstmarginalen eller budgeten“, skriva österrikiska föreningen för homeopati (ÖGHM), medicinska föreningen för homeopati (ÄKH) och paraplyorganisationen för läkare för holistisk medicin i ett gemensamt pressmeddelande.

Eftersom de flesta komplexa läkemedelsproducenter också har homeopatiska enskilda lösningar inom sitt sortiment finns risk för att enskilda rättsmedel blir dyrare eller inte längre tillgängliga om en anläggning inte har råd med de höga administrationsavgifterna.

Uttalande om EMA-avgifter för PSUR-säkerhetsrapporter från Heel
Företaget Biologische Heilmittel Heel är den största tillverkaren av homeopatiska komplexa läkemedel i Tyskland. På begäran av DZVhÄ-Pressestelle Heel skrev följande uttalande: „Vi välkomnar den strategi som EMA tagit för att stärka patientsäkerheten och poola aktiviteter på EU-nivå i den utsträckningen. Den fasta avgiften för utvärdering av säkerhetsrapporten för PSUR på 19 500 euro behöver emellertid förbättras. När det gäller kemiskt definierade läkemedel med stor potential för biverkningar kan en PSUR snabbt nå en volym på flera tusen sidor, så att även den officiella inspektionen är dyr. Homeopatiska läkemedel kännetecknas å andra sidan av mycket god tolerans säkerhetsrapporten består därför bara av några sidor. I detta avseende bör den extremt låga bieffektpotentialen och den minsta officiella undersökningsinsatsen återspeglas i en motsvarande betydligt reducerad avgift.“ (Pm)