Tredje återkallningskampanj för antihypertensiv startade

Tredje återkallelse för högt blodtryck - Hållbarhet angiven felaktigt

29/03/2011

Den generiska läkemedelsmakaren Dexcel har den tredje och sista återkallelsen för antihypertensiv „amlodipin“ igång. Efter 15 månader är tabletterna inte längre stabila och konsumenterna bör därför inte längre använda dem, varnade Dexcel.

Alla artiklar i hypotensionen „amlodipin“, på vilken den nya hållbarheten på 15 månader ännu inte specificeras, återkallas av generisk tillverkare Dexcel. Utgångsdatumet för läkemedlen angavs felaktigt och varnade därför för läkemedelsföretaget för att avstå från användning. Av återkallelsen är endast möjligen fortfarande i omlopp gamla doser av läkemedlet „amlodipin“ som hade gått till försäljning till augusti 2010 med den gamla hållbarheten.

Antihypertensiv var inte längre stabil efter 15 månader
Dexcel Pharma GmbH hade i rutinmässiga kvalitetsstudier funnit att den antihypertensiva „amlodipin“, annat än angivet på förpackningen, efter 15 månader var inte längre stabil. Därefter bestämdes en återkallelse i flera sektioner, å ena sidan att ta bort produkterna från marknaden före utgångsdatum och å andra sidan att säkerställa kontinuerlig tillförsel av patienterna. Läkemedlen levererades ursprungligen i samordning med de behöriga myndigheterna och bör dras tillbaka från marknaden efter ett år. Nu har den tredje och sista omgången av denna återkallelse påbörjats. Tillgången är fortfarande garanterad, sedan september 2010 har förberedelserna fått en indikation på den nya hållbarheten.

Endast en tusenedel av blodtrycksreduceraren kommer att returneras
Enligt läkemedelsföretaget har de flesta av de blodtryckssänkande produkter som fortfarande har sitt utgångsdatum förlorats redan tagits bort från marknaden eller använts. Således var återkallandet av det sista återkallandet i mitten av december lägre än en tiondel, och även i samband med den aktuella återkallningen förväntades vara av samma storlek. „Amlodipin är ett vanligt förekommande läkemedel; Satserna brukar användas mycket snabbt, så att nästan inga gamla varor ska vara tillgängliga hos grossister och apotek“, VD för läkemedelsföretaget Dr. Mathias Pietras, den låga svarsfrekvensen. Dexcel VD vet emellertid inte om alla berörda har faktiskt märkt återkallandet och alla ej returnerade föremål i motsvarande sats har redan konsumeras. Kritiska konsumenter står därför inför frågan om varför de märkta föremålen såldes fram till september i fjol eller om en försörjningstrygghet inte kunde ha varit säkerställd på annat sätt. Här skulle till exempel den omedelbara omskrivningen av produkterna ha varit tänkbar - men betydligt dyrare än den nuvarande lösningen. (Fp)

Bild: Andrea Damm