Diabetiker Återkallande av insulinberedning NovoMix 30

Drug Agency Recall Insulin Spray - Livshotande hypoglykemi möjlig

25/10/2013

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) har insulinpreparatet „NovoMix 30 FlexPen“ återkallas. Enligt BfArM kan insulindosen baseras på informationen från tillverkaren Novo Nordisk för de drabbade doserna av läkemedlet „mellan 50 procent och 150 procent av den angivna koncentrationen“, vilket gör en korrekt anpassning av blodsockernivån hos diabetes patienter nästan omöjlig. I värsta fall kan användningen ha livshotande konsekvenser.

På grund av att en produktion fel i vissa partier av insulinpennor i bolaget Novo Nordisk är för låg eller eventuella höga insulindoser i förfyllda sprutor, budskap BfArM. Totalt 1.000 pennor med lotnummer CP50393 var CP50749 och CP50902 påverkas. Dessa partier levererades också till Tyskland. Beroende på om för hög eller för låg dos av insulin som finns i de förfyllda sprutor kan vara antingen för högt blodsocker (med för lite dos insulin) eller ett för lågt blodsocker (vid dosen för hög insulin) vara resultatet.

Hälsorisker på grund av fel insulindos
Både hypoglykemi och hypoglykemi är förenade med vissa hälsorisker. Om diabetespatienter administrerade en otillräcklig mängd insulin på grund av en felaktig förfylld spruta, förekomsten av akuta symptom av hyperglykemi, dock (höga blodsockernivåer) såsom anges av BfArM „osannolikt, särskilt hos patienter med typ 2-diabetes, som utgör en majoritet av NovoMix 30-behandlade patienter.“ Även patienter tenderar att vara mer allvarligt påverkas med typ 1-diabetes från felaktig dosering, men här är enligt experterna förväntade endast med symtom såsom ökad törst, ökad urinproduktion eller yrsel. BfArM klassificerar risken för för högt insulininnehåll i preparaten så mycket allvarligare. Dessa kunde „Patienter med diabetes typ 1 och typ 2“ och leder till uppkomsten av svår hypoglykemi (mycket höga nivåer av hypoglykemi), som i sin tur kan utlösa konvulsioner eller till och med en livshotande chock (sk Sugar Chock).

Risk för livshotande hypoglykemi
„Medan risken för allvarlig hyperglykemi anses vara relativt låg och hanterbar kan användningen av en patron med för hög insulininkoncentration potentiellt leda till dödlig hypoglykemi“, skriver BfArM. Kunde också „i värsta fall skulle en patient som byter från en 50 procent till en låg koncentration penna växla till en 50 procent hög koncentration och därmed akut öka dosen av insulin tre gånger“, så varningen av läkemedelsbyrån. Patienter eller vårdgivare bör därför noggrant inspektera pennens lotnummer.

Byt preparat eller byt terapi
„Om pennan inte har någon av ovanstående siffror kan den fortsätta att användas normalt“, annars borde patienterna „Kontakta apoteket för att se om pennan kan bytas ut för en annan från en opåverkad sats“, rapporterar BfArM. Om det inte finns någon möjlighet till utbyte, bör berörda personer rådfråga sin läkare för att diskutera en förändring av behandlingen med honom, förklarar Federal Institute. Innan en konversation med läkaren har ägt rum ska patienterna dock inte stoppa behandlingen, enligt myndigheten, utan kontrollerar endast blodsockernivån. Företaget Novo Nordisk har upprättat en telefon hotline för de drabbade patienterna under 06131 / 903-1113. (Fp)