Drug agentur varnar epilepsi droger orsaka tusentals missbildningar

Risk för allvarliga fosterskador på grund av valproat under graviditeten
Användningen av valproat under graviditeten ökar risken för missbildningar kraftigt, enligt den senaste varningen från den franska läkemedelsmyndigheten ANSM. Tusentals missbildningar hos barn i Frankrike beror på användningen av antiepileptiska.

I en omfattande epidemiologisk studie har franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) studerat effekterna av valproatanvändning på det ofödda barnet under graviditeten. Läkemedlet används vanligtvis för behandling av epilepsi, men också för behandling av bipolära sjukdomar. Forskarna koncentrerade sig i den aktuella undersökningen främst på risken för allvarliga missbildningar hos avkommor. Under andra halvåret 2017 kommer en ytterligare undersökning att publiceras, vilken undersöker effekterna på neurologisk utveckling.

Genom att ta valproat under graviditeten ökar risken för missbildningar hos avkomman signifikant. (Bild: staras / fotolia.com)

Data från nästan 2 miljoner gravida kvinnor utvärderades
Baserat på uppgifterna från den så kallade "National Interrégimes de l'Assurance Maladie" (SNIIRAM) undersökte experterna från franska läkemedelsmyndigheten potentiella konsekvenser av valproatintaget för ofödda barn. Data från nästan 2 miljoner gravida kvinnor, inklusive 2 321 valproatanvändare, inkluderades i den aktuella studien, enligt ANSM. Dessa omfattar en period från 2011 till 2015 och det var också möjligt att korrelera uppgifterna från mammorna med respektive avkommor, rapporterar ANSM.

Risken för allvarliga fosterskador ökar dramatiskt
Kvinnor som tog valproat för behandling av epilepsi under graviditeten, ungefär fyra gånger högre än hos allmänheten och hos kvinnor som tog drogen för bipolära sjukdomar, ungefär två gånger högre. Skillnaden förklaras förmodligen av de olika doserna valproat i de olika receptbelagda skälen.

Recept för bipolära sjukdomar
Enligt ANSM är inte bara lägre doser föreskrivna för bipolära störningar, men också vanligare behandlingsavbrott är vanligare. Dessutom skulle personer med denna indikation antagligen vara mindre på mål än i epilepsi. Trots den lägre effekten noterades dock en signifikant ökning av allvarliga fosterskador såsom spina bifida (så kallad öppen rygg) i recepten på grund av bipolära störningar.

Upp till 4,100 missbildningar i Frankrike på grund av valproat?
Sedan 1967 har det läkemedelsvalproatet antiepileptiska läkemedlet erbjudits av läkemedelsföretaget Sanofi och sedan dess har intaget förmodligen orsakat upp till 4,100 allvarliga missbildningar hos barn i Frankrike, rapporterar ANSM. Enligt experterna är de lägsta uppskattningarna baserade på minst 2 150 drabbade barn. För andra läkemedel för behandling av epilepsi och bipolära sjukdomar finns ingen motsvarande hög risk för allvarliga medfödda missbildningar. Det finns dock också biverkningar och ökad missbruksrisk.

Förskriv inte valproat till kvinnor i fertil ålder
Med tanke på risken för fosterskador hos avkommor, enligt ANSM, bör det anti-epileptiska läkemedlet valproat inte ordineras till kvinnor i fertil ålder, och i synnerhet inte gravida kvinnor. Endast om alla andra behandlingsmetoder misslyckades kan ansökan övervägas. Risken för fosterskador bör dock alltid övervägas. (Fp)