Läkemedelsfördelar kontra risk i Pradaxa

Federal Institute intygar strokes läkemedlet ett positivt fördelar / risk-förhållande

11/18/2011

Efter de senaste dagarna, många medier rapporterar tema de dödliga biverkningar av stroke läkemedlet Pradaxa med den aktiva substansen dabigatran är det federala institutet för kontroll av narkotika och läkarundersökningar (BfArM) som för närvarande om alla dödsfall i detta land som kallas gå till kontot för beredningen av läkemedelsföretaget Boehringer Ingelheim.

Fyra av de fem dödsfallen ett orsakssamband med användning av slag läkemedel kan säkert antas i den femte dödssiffran kommer fortfarande överväger om det är relaterat till att ta oral antikoagulantia Pradaxa av, noteringen av BfArM. Trots det registrerade dödsfallet går myndigheten från en „fortsätt att vara fundamentalt positiv“ Benefit-risk balans av det kontroversiella läkemedlet. I början av november rapporterades att 250 personer världen över hade dött av intern blödning i mag-tarmkanalen eller hjärnan efter att ha tagit dabigatran. Kritiker anklagade läkemedelsföretaget att antalet faktiskt drabbade sannolikt kommer att bli mycket högre.

Intern blödning från strokemedicinering
Enligt federala institutet för kontroll av narkotika och medicintekniska komplikationer såsom inre blödningar i orala antikoagulantia men korrekt balanserad inget nytt och det gäller endast de risker och fördelar till idag. Således visade den dåvarande registreringsstudien (RE-LY) tydligt att den aktiva ingrediensen jämfört med det nuvarande vanliga läkemedels warfarinet har tydliga fördelar. Således har Pradaxa bättre skyddad mot stroke än warfarin och mycket mindre ofta utlöst den livshotande inre blödningen. Fördelningsrisk-förhållandet för Pradaxa är motsvarande mer gynnsamt än för warfarin, förklarade BfArM. Detta gäller emellertid endast om studiernas inkluderings- och uteslutningskriterier beaktas enligt Federal Institute. Detta verkar emellertid inte alltid vara fallet, även om tillverkaren Boehringer Ingelheim också ger en tydlig hänvisning till de risker som är förknippade med användning utanför rekommendationen. Uteslutningskriterier för användning av Pradaxa svårt nedsatt njurfunktion är det första stället att ringa, så uttalandet i den pivotala studien och noterar Boehringer Ingelheim i en så kallad Red Hand Brev till BfArM åtagit sig att läkemedelsföretag, med tanke på de hälsorisker hade.

Anpassade säkerhetsåtgärder för förskrivning av Pradaxa
För att säkerställa att patienter inte lider av nedsatt njurfunktion är läkare nu krävs för att göra detta enligt den anpassade teknisk information för att kontrollera njurfunktionen hos sina patienter noga innan förskrivning slag drogen, den aktuella utgåvan av BfArM. Dessutom uppmuntras de behandlande läkare att göra det, „hos högriskpatienter, t.ex. hos patienter över 75 år, hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt“, För att genomföra en nära knit, efter klinisk kurs, kontroll av njurfunktion, rapporterar Federal Institute for Drugs and Medical Devices i sitt nuvarande pressmeddelande. BfArM: s ordförande, professor dr. Walter Schwerdtfeger, enligt media intresse är för närvarande „Det är absolut nödvändigt att patienterna informeras om eventuella hälsorisker hos Pradaxa“, Det är emellertid angeläget att avbryta medicinen utan tillstånd. Eftersom detta kan leda till ökad risk för livshotande tromboemboliska händelser som stroke eller lungemboli. Patienterna bör därför avbryta Pradaxa efter att ha hört läkaren, enligt varningen från Federal Institute for Drugs and Medical Devices.

Även om inte alla de rapporterade dödsfallen är kopplade till strokesäkemedlet på ett säkert sätt, är det „Det är ostridigt att det finns stora risker om användningen av läkemedlet inte utförs med nödvändig vård“, betonade presidenten för Federal Institute for Drugs and Medical Devices. Därför, enligt uttalandet av Prof. Dr. med. Walter Schwerdtfeger det konsekventa genomförandet av det som redan lanserades i oktober om hur säkerhetsåtgärderna från tillverkaren och behandlingsläkarna är särskilt viktiga, „Att identifiera högriskpatienter i ett tidigt skede, att ta emot behandling som är lämplig för riskerna eller att utesluta dem från behandling med Pradaxa om det behövs“ kan vara.

Ansökningsriskerna hos Pradaxa är varken allvarligare eller frekventare
Enligt BfArM är de fyra dödsfallen i Tyskland som hittills visat sig vara associerade med Pradaxa inte en speciell ackumulering och de uppgifter som hittills finns tillgängliga indikerar detta, „att Pradaxas ansökningsrisker inte är vanligare eller allvarligare än för andra läkemedel som används vid samma behandling“, så uttalandet i det nuvarande pressmeddelandet från BfArM. Den federala institutet hänvisar till de misstänkta fall av warfarin relativt ofta används i Tyskland, där 73 misstänkta fall rapporterades med dödlig utgång till följd av blödning under de senaste tio åren. Detta är i genomsnitt sju dödsfall per år, vilket innebär en signifikant högre risk än Pradaxa (rapporterad mellan fyra och 16 dödsfall per år i Marcumar). Men enligt ett uttalande från BfArM, betydelsen av rapporterade misstänkta fall redan begränsat, eftersom det frivilliga SAR läkare (känd „Spontan rapporteringssystem“) och dessa är endast delvis jämförbara med varandra. eftersom „Enligt erfarenhet rapporteras misstänkta fall av nya läkemedel, såsom Pradaxa, oftare än vid långvariga läkemedel som Pradaxa. Antikoagulanten Marcumar, som godkändes i mitten av femtiotalet och ofta används i Tyskland“, betonade Federal Institute for Drugs and Medical Devices i sitt nuvarande pressmeddelande.

De rapporterade antalet möjliga dödsfall är mycket högre än i USA och Japan av Pradaxa än i Tyskland, beror yttrandet BfArM främst på skillnader mellan användning av Pradaxa i detta land och i Japan eller USA. En tydlig ökning av meddelandet i Tyskland, enligt experterna, är inte nödvändigtvis att frukta. De olika riskfaktorerna och de olika medföljande medicinerna gör en jämförelse på den internationella nivån nästan omöjlig. Med avseende på hjärtinfarkt och kranskärlssyndrom risker som för närvarande diskuteras i USA och Europa av Pradaxa och liknande droger, uppgav Federal Institute for Drugs and Medical Devices bara att „De behöriga myndigheterna har också dessa frågor“ kolla och „informera om kunskapens framsteg“ vara. (Fp)

Läs om:
Pradaxa: Praktiskt test kan förhindra dödsfall
Hundratals dödsfall från droger Dabigatran
Pradaxa stroke drog kan vara dödligt
Dödsfall från strokes läkemedel Pradaxa?
Antikoagulanter skyddar mot stroke

Bild: Rita Thielen